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外用SOR007软膏治疗皮肤转移瘤的研究

2021年11月3日 更新者：NanOlogy, LLC

局部 SOR007 治疗皮肤转移瘤的 1/2 期剂量上升、安全性、耐受性和疗效研究

本研究评估了一种外用纳米颗粒紫杉醇软膏 (SOR007) 用于治疗成人非黑色素瘤皮肤转移的效果。 三个浓度的 SOR007 将在三个剂量递增的队列中进行评估。 扩大队列将以最大耐受剂量治疗更多受试者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 1/2 期、开放标签、剂量递增研究，评估三种浓度的 SOR007（未包衣纳米粒子紫杉醇）软膏（0.15%、1.0% 和 2.0%）的安全性、耐受性和初步疗效，应用于非黑色素瘤皮肤转移。 研究者将选择 50 平方厘米的治疗区域。 使用戴手套的手，受试者将每天两次大约在同一时间将 SOR007 的一个指尖单元 (FTU) 涂抹在 50 平方厘米的治疗区域，持续 28 天，可选择将治疗再延长 28 天，总计 56 天对于处于剂量扩展阶段的受试者。 每次就诊时（28 个治疗日的第 1、8、15、29 和 43 天；56 个治疗日的第 8、15、29、57 和 70 天），至少两张全局和两张特写彩色照片将拍摄治疗区域（用尺子测量）。 这些照片将使用 ImageJ 进行分析。 符合条件的病变将根据可测量肿瘤的 RECIST 定义（最长直径≥ 10 毫米）在基线时确定。 该研究将包括剂量递增阶段和剂量扩展阶段。

在剂量递增阶段，将在每组三名受试者中的最后一名受试者完成 15 天的治疗后进行正式的安全审查。 下一个剂量水平将根据安全性和耐受性的发现进行登记。 最高剂量或最大耐受剂量（如果发生 DLT）将被纳入剂量扩展阶段，并且将招募额外的受试者以达到该剂量的最多 16 名受试者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90089
        • University of Southern California
      • Santa Monica、California、美国、90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书；
  2. ≥18岁的男性和女性患者；
  3. 导致皮肤转移的恶性肿瘤起源于：乳腺癌、肺癌、头颈癌、胰腺癌、膀胱癌、前列腺癌、睾丸癌、卵巢癌、子宫癌、宫颈癌、胃癌、肾上腺癌、甲状腺癌、甲状旁腺癌或其他实体瘤；
  4. 在同意之前通过首选机构方法确认的皮肤转移诊断，包括但不限于：活组织检查；常规射线照相；成像技术包括骨扫描（闪烁扫描）、计算机断层扫描（CT）、氟脱氧葡萄糖-正电子发射断层扫描（FDG-PET）/CT）、磁共振成像（MRI）、F-氟米索硝唑-（F-FMISO）PET/CT，氟胸苷-(FLT) PET/CT、氟雌二醇-(FES) PET/CT 和 PET/MRI；
  5. ECOG 0 - 2 级，最低预期寿命至少 3 个月；
  6. 至少一个符合基线条件的病灶。 根据 RECIST 标准（1.1 版），当最长直径≥ 10mm 时，基线时符合条件的病变被认为是可测量的；
  7. 愿意在治疗期间避免使用乳液、面霜等；

  8. 具有如下定义的足够器官和骨髓功能的受试者：

    • ANC ≥ 1,500/微升
    • 血红蛋白 ≥ 9.5 克/分升
    • 血小板 ≥ 75,000/µl
    • AST（天冬氨酸转氨酶或 SGOT）/ALT（谷丙转氨酶或 SGPT）≤ 3.0 x ULN 且总胆红素≤ 2.0 x ULN，无胆汁淤积证据
    • 肌酐≤ 1.5x ULN；
  9. 任何全身性非紫杉烷细胞毒性化疗的最后一剂在第 1 天前至少一天完成。 在第 1 天前至少 4 周完成任何全身性紫杉烷细胞毒性化疗的最后一剂
  10. 愿意为有生育能力的患者使用适当的避孕措施；
  11. 在治疗阶段期间和治疗阶段后最多 2 周内，禁止在治疗区域附近进行任何形式的身体接触。

排除标准：

  1. 治疗区域内穿过真皮的开放性或溃疡性伤口；
  2. 结直肠癌、肝细胞癌、胆囊癌、胆管癌、神经内分泌癌、黑色素瘤、血液学和中枢神经系统 (CNS) 恶性肿瘤；
  3. 活动性甲型、乙型或丙型病毒性肝炎或先前存在的或急性肝病；
  4. 首次就诊前 4 周内对目标区域进行全身治疗或局部治疗：放疗、病灶内治疗；激光治疗手术（活检除外）、局部热疗、乙酰丙酸、5-氟尿嘧啶、高效皮质类固醇（包括全身性类固醇）、类维生素 A、双氯芬酸、透明质酸、咪喹莫特；
  5. 在研究期间和治疗期后最多 4 周进行选择性手术治疗皮肤转移瘤。 为达到研究目标，皮肤转移瘤需要在最后一次治疗后保持原位并可测量长达 2 周；
  6. 对 SOR007 的活性成分或其他成分的已知过敏反应、刺激或敏感性；
  7. 在首次治疗前 4 周和试验期间，可能使受试者因参与试验而面临风险或影响试验结果的具有临床意义的疾病的症状；
  8. 在本临床试验治疗前4周内参加过另一临床试验的治疗阶段；
  9. 研究者对受试者可能不依从或无法理解试验和/或给予充分知情同意的意见；
  10. 当前长期酗酒或吸毒的证据；
  11. 怀孕和/或哺乳期。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：顺序的
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SOR007 0.15%
0.15% SOR007（未包衣纳米紫杉醇）软膏，每日两次，持续 28 天
药品：SOR007（未包衣纳米紫杉醇）软膏
一 (1) 个指尖单位 (FTU) 或大约 0.5 克 SOR007 软膏将局部应用于 50 平方厘米的治疗区域。
实验性的：SOR007 1.0%
1.0% SOR007（未包衣纳米紫杉醇）软膏，每日两次，持续 28 天
药品：SOR007（未包衣纳米紫杉醇）软膏
一 (1) 个指尖单位 (FTU) 或大约 0.5 克 SOR007 软膏将局部应用于 50 平方厘米的治疗区域。
实验性的：SOR007 2.0%
2.0% SOR007（未包衣的纳米紫杉醇）软膏，每天局部涂抹两次，持续 28 天或最多 56 天
药品：SOR007（未包衣纳米紫杉醇）软膏
一 (1) 个指尖单位 (FTU) 或大约 0.5 克 SOR007 软膏将局部应用于 50 平方厘米的治疗区域。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗突发不良事件的发生率
大体时间：基线至第 59 天（治疗 28 天）或第 86 天（治疗 56 天）
治疗紧急不良事件将包括所有报告的不良事件、实验室评估、身体检查结果和生命体征。
基线至第 59 天（治疗 28 天）或第 86 天（治疗 56 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观临床反应
大体时间：基线和第 43 天（治疗 28 天）或第 70 天（治疗 56 天）

客观临床反应（完全临床反应（CR）+部分反应（PR））定义为在最后一次治疗后 14 天（第 43 天或第 70 天）达到完全临床反应或部分反应的研究对象的百分比。

完全临床反应 (CR) 定义为治疗区域内没有任何可检测到的残留病灶；部分反应 (PR) 为与治疗区域相比，治疗区域内符合条件的病灶直径总和至少减少 30%基线；进行性疾病 (PD) 治疗区域内符合条件的病灶直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考（该总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米);和定义为 PR 或 PD 之间的稳定疾病 (SD)。 符合条件的病变将根据可测量肿瘤的 RECIST 定义（最长直径≥ 10 毫米）在基线时确定。
基线和第 43 天（治疗 28 天）或第 70 天（治疗 56 天）
治疗区疼痛的变化
大体时间：基线和第 43 天（治疗 28 天）或第 70 天（治疗 56 天）
治疗区域的疼痛变化将通过数字评定量表 (NRS-11) 进行测量。 数值范围从 0 到 10，0 表示“没有疼痛”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”。 较低的分数等同于不太严重的疼痛（较好的结果），较高的分数等同于较严重的疼痛（较差的结果）。
基线和第 43 天（治疗 28 天）或第 70 天（治疗 56 天）
客观肿瘤反应 (OTR)
大体时间：基线和第 43 天（治疗 28 天）或第 70 天（治疗 56 天）
客观肿瘤反应 (OTR)，定义为基线与剂量组最后一次给药后 14 天之间治疗区域内病灶大小的差异，即 剂量递增受试者和剂量扩展组 A 受试者的第 43 天； B 组受试者的剂量扩展第 70 天；或早期终止者的基线和最后一次肿瘤评估之间。 根据“病变大小”的不同定义计算四个 OTR：1) 主要合格病变的面积，2) 所有合格病变的面积总和，3) 主要合格病变的最长直径，以及 4) 最长直径的总和所有符合条件的病变。
基线和第 43 天（治疗 28 天）或第 70 天（治疗 56 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NanOlogy, LLC

合作者

US Biotest, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Rose Marie Cavanna-Mast、US Biotest
  • 首席研究员：Julie E Lang, MD、University of Southern California

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月31日

初级完成 (实际的)

2020年4月29日

研究完成 (实际的)

2020年4月29日

研究注册日期

首次提交

2017年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月29日

首次发布 (实际的)

2017年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月3日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SOR007-2017-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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