Studio dell'unguento topico SOR007 per metastasi cutanee

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato firmato;
2. Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni;
3. Tumori maligni che danno luogo a metastasi cutanee originanti da: cancro della mammella, del polmone, della testa e del collo, del pancreas, della vescica urinaria, della prostata, del testicolo, dell'ovaio, dell'utero, del collo dell'utero, dello stomaco, del surrene, della tiroide, delle paratiroidi o altri tumori solidi;
4. Diagnosi di metastasi cutanee confermata prima del consenso mediante metodologia istituzionale preferita che può includere, ma non è limitata a: biopsia; radiografia convenzionale; tecniche di imaging che includono scintigrafia ossea, tomografia computerizzata (TC), tomografia a emissione di positroni con fluorodesossiglucosio (FDG-PET)/TC), risonanza magnetica per immagini (MRI), F-fluoromisonidazolo-(F-FMISO) PET/TC, fluorotimidina-(FLT) PET/CT, fluoroestradiolo-(FES) PET/CT e PET/MRI;
5. Grado ECOG 0 - 2, con aspettativa di vita minima di almeno 3 mesi;
6. Almeno una lesione ammissibile al basale. Secondo i criteri RECIST (versione 1.1), una lesione idonea al basale è considerata misurabile quando ≥ 10 mm di diametro nel diametro più lungo;
7. Disponibilità ad astenersi dall'utilizzare lozioni, creme, ecc. durante il periodo di trattamento;

8. Soggetti con adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo come definito di seguito:

   • CAN ≥ 1.500/ml
   • Emoglobina ≥ 9,5 grammi/dL
   • Piastrine ≥ 75.000/µl
   • AST (aspartato transaminasi o SGOT)/ALT (alanina aminotransferasi o SGPT) ≤ 3,0 x ULN e bilirubina totale ≤ 2,0 x ULN senza evidenza di colestasi
   • Creatinina ≤ 1,5x ULN;
9. Ultima dose di qualsiasi chemioterapia citotossica sistemica non taxanica completata almeno un giorno prima del Giorno 1. Ultima dose di qualsiasi chemioterapia citotossica taxani sistemica completata almeno 4 settimane prima del Giorno 1
10. Disposti a utilizzare un controllo delle nascite appropriato per i pazienti in età fertile;
11. Astinenza da ogni tipo di contatto fisico vicino all'area di trattamento durante e fino a 2 settimane dopo la fase di trattamento.

Criteri di esclusione:

1. Ferite aperte o ulcerate che si estendono attraverso il derma all'interno dell'area di trattamento;
2. Tumori colorettali, epatocellulari, della cistifellea, colangiocarcinomi, neuroendocrini, melanomi, ematologici e del sistema nervoso centrale (SNC);
3. Epatite virale attiva A, B o C o malattia epatica preesistente o acuta;
4. Trattamento sistemico o trattamento localizzato nell'area target con quanto segue nelle 4 settimane precedenti la prima visita di trattamento: radioterapia, terapia intralesionale; chirurgia con terapia laser (diversa dalla biopsia), ipertermia locale, acido levulinico, 5-fluorouracile, corticosteroidi ad alta potenza (compresi gli steroidi sistemici), retinoidi, diclofenac, acido ialuronico, imiquimod;
5. Chirurgia elettiva per il trattamento delle metastasi cutanee durante lo studio e fino a 4 settimane dopo il periodo di trattamento. Le metastasi cutanee devono rimanere in situ e misurabili fino a 2 settimane dopo l'ultimo trattamento per raggiungere gli obiettivi dello studio;
6. Reazioni allergiche, irritazioni o sensibilità note ai principi attivi o ad altri componenti di SOR007;
7. Sintomi di una malattia clinicamente significativa che può mettere a rischio il soggetto per la partecipazione alla sperimentazione o influenzare l'esito della sperimentazione nelle quattro settimane precedenti il ​​primo trattamento e durante la sperimentazione;
8. Partecipazione alla fase di trattamento di un altro studio clinico entro le quattro settimane precedenti il ​​trattamento in questo studio clinico;
9. L'opinione dello sperimentatore sulla probabile non conformità o incapacità del soggetto di comprendere lo studio e/o fornire un adeguato consenso informato;
10. Prova dell'attuale abuso cronico di alcol o droghe;
11. Gravidanza e/o allattamento.