Undersøgelse af topisk SOR007 salve til kutane metastaser

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykke;
2. Mandlige og kvindelige patienter ≥ 18 år;
3. Maligniteter, der resulterer i kutan metastasering, der stammer fra: bryst-, lunge-, hoved- og hals-, bugspytkirtel-, urinblære-, prostata-, testikel-, ovarie-, livmoder-, cervikal-, mave-, binyre-, skjoldbruskkirtel-, parathyroidcancer eller andre solide tumorer;
4. Kutan metastasediagnose bekræftet før samtykke ved foretrukket institutionel metodologi, som kan omfatte, men ikke er begrænset til: biopsi; konventionel radiografi; billeddannelsesteknikker, der omfatter knoglescanning (scintigrafi), computertomografi (CT), fluorodeoxyglucose-positron emissionstomografi (FDG-PET)/CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), F-fluoromisonidazol-(F-FMISO) PET/CT, fluorothymidin-(FLT) PET/CT, fluorestradiol-(FES) PET/CT og PET/MRI;
5. ECOG Grade 0 - 2, med en forventet levetid på mindst 3 måneder;
6. Mindst én baseline kvalificeret læsion. I henhold til RECIST-kriterier (version 1.1) anses en kvalificeret læsion ved baseline for at kunne måles, når ≥ 10 mm diameter i den længste diameter;
7. Vil gerne undlade at bruge lotion, cremer osv. i behandlingsperioden;

8. Personer med tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion som defineret nedenfor:

   • ANC ≥ 1.500/µl
   • Hæmoglobin ≥ 9,5 gram/dL
   • Blodplader ≥ 75.000/µl
   • AST (aspartattransaminase eller SGOT)/ALAT (alaninaminotransferase eller SGPT) ≤ 3,0 x ULN og total bilirubin ≤ 2,0 x ULN uden tegn på kolestase
   • Kreatinin ≤ 1,5x ULN;
9. Sidste dosis af enhver systemisk non-taxan cytotoksisk kemoterapi afsluttet mindst én dag før dag 1. Sidste dosis af enhver systemisk taxan cytotoksisk kemoterapi afsluttet mindst 4 uger før dag 1
10. Villig til at bruge passende prævention til patienter i den fødedygtige alder;
11. Afholdenhed fra enhver form for fysisk kontakt nær behandlingsområdet under og op til 2 uger efter behandlingsfasen.

Ekskluderingskriterier:

1. Åbne eller sårformede sår, der strækker sig gennem dermis inden for behandlingsområdet;
2. Kolorektale, hepatocellulære, galdeblære, cholangiocarcinom, neuroendokrine, melanomer, hæmatologiske og centralnervesystem (CNS) maligniteter;
3. Aktiv viral hepatitis A, B eller C eller allerede eksisterende eller akut leversygdom;
4. Systemisk behandling eller lokaliseret behandling til målområdet med følgende inden for 4 uger før det første behandlingsbesøg: strålebehandling, intralæsionel terapi; laserterapikirurgi (bortset fra biopsi), lokal hypertermi, levulinsyre, 5-fluorouracil, højpotente kortikosteroider (inklusive systemiske steroider), retinoider, diclofenac, hyaluronsyre, imiquimod;
5. Elektiv kirurgi til behandling af de kutane metastaser under undersøgelsen og op til 4 uger efter behandlingsperioden. Det kræves, at kutane metastaser forbliver in situ og kan måles i op til 2 uger efter sidste behandling for at nå undersøgelsens mål;
6. Kendte allergiske reaktioner, irritationer eller følsomhed over for de aktive ingredienser eller andre komponenter i SOR007;
7. Symptomer på en klinisk signifikant sygdom, der kan sætte forsøgspersonen i fare ved deltagelse i forsøget eller påvirke resultatet af forsøget i de fire uger før første behandling og under forsøget;
8. Deltagelse i behandlingsfasen af ​​et andet klinisk forsøg inden for de fire uger forud for behandling i dette kliniske forsøg;
9. Efterforskerens mening om forsøgspersonens sandsynlige manglende overholdelse eller manglende evne til at forstå forsøget og/eller give tilstrækkeligt informeret samtykke;
10. Bevis på aktuelt kronisk alkohol- eller stofmisbrug;
11. Graviditet og/eller amning.