Studie der topischen Salbe SOR007 für kutane Metastasen

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene Einverständniserklärung;
2. Männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre;
3. Malignome, die zu kutanen Metastasen führen, ausgehend von: Brust-, Lungen-, Kopf- und Hals-, Bauchspeicheldrüsen-, Harnblasen-, Prostata-, Hoden-, Eierstock-, Gebärmutter-, Gebärmutterhals-, Magen-, Nebennieren-, Schilddrüsen-, Nebenschilddrüsenkrebs oder anderen soliden Tumoren;
4. Diagnose von kutanen Metastasen, die vor der Zustimmung durch bevorzugte institutionelle Methoden bestätigt wurde, die umfassen können, aber nicht beschränkt sind auf: Biopsie; konventionelle Radiographie; bildgebende Verfahren einschließlich Knochenscan (Szintigraphie), Computertomographie (CT), Fluordesoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET)/CT), Magnetresonanztomographie (MRT), F-Fluormisonidazol-(F-FMISO) PET/CT, Fluorthymidin-(FLT)-PET/CT, Fluoroestradiol-(FES)-PET/CT und PET/MRI;
5. ECOG-Grad 0 - 2, mit einer Mindestlebenserwartung von mindestens 3 Monaten;
6. Mindestens eine für die Baseline geeignete Läsion. Gemäß den RECIST-Kriterien (Version 1.1) gilt eine geeignete Läsion zu Studienbeginn als messbar, wenn der längste Durchmesser ≥ 10 mm Durchmesser hat;
7. Bereitschaft, während der Behandlungszeit auf Lotionen, Cremes usw. zu verzichten;

8. Probanden mit angemessener Organ- und Knochenmarkfunktion wie unten definiert:

   • ANC ≥ 1.500/µl
   • Hämoglobin ≥ 9,5 Gramm/dl
   • Blutplättchen ≥ 75.000/µl
   • AST (Aspartattransaminase oder SGOT)/ALT (Alaninaminotransferase oder SGPT) ≤ 3,0 x ULN und Gesamtbilirubin ≤ 2,0 x ULN ohne Anzeichen einer Cholestase
   • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN;
9. Letzte Dosis einer systemischen zytotoxischen Nicht-Taxan-Chemotherapie, die mindestens einen Tag vor Tag 1 abgeschlossen wurde. Letzte Dosis einer systemischen zytotoxischen Taxan-Chemotherapie, die mindestens 4 Wochen vor Tag 1 abgeschlossen wurde
10. Bereitschaft zur Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung für Patienten im gebärfähigen Alter;
11. Verzicht auf jegliche Art von Körperkontakt in der Nähe des Behandlungsbereichs während und bis zu 2 Wochen nach der Behandlungsphase.

Ausschlusskriterien:

1. Offene oder ulzerierte Wunde(n), die sich durch die Dermis innerhalb des Behandlungsbereichs erstrecken;
2. Kolorektale, hepatozelluläre, Gallenblasen-, Cholangiokarzinom-, neuroendokrine, Melanom-, hämatologische und zentrale Nervensystem (ZNS)-Malignome;
3. Aktive Virushepatitis A, B oder C oder vorbestehende oder akute Lebererkrankung;
4. Systemische Behandlung oder lokalisierte Behandlung des Zielbereichs mit Folgendem innerhalb von 4 Wochen vor dem ersten Behandlungsbesuch: Strahlentherapie, intraläsionale Therapie; Lasertherapiechirurgie (außer Biopsie), lokale Hyperthermie, Lävulinsäure, 5-Fluorouracil, hochwirksame Kortikosteroide (einschließlich systemischer Steroide), Retinoide, Diclofenac, Hyaluronsäure, Imiquimod;
5. Wahloperation zur Behandlung der Hautmetastasen während der Studie und bis zu 4 Wochen nach der Behandlungsdauer. Kutane Metastasen müssen bis zu 2 Wochen nach der letzten Behandlung in situ verbleiben und messbar sein, um die Studienziele zu erreichen;
6. Bekannte allergische Reaktionen, Reizungen oder Empfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder anderen Bestandteilen von SOR007;
7. Symptome einer klinisch signifikanten Krankheit, die den Probanden durch die Studienteilnahme gefährden oder das Ergebnis der Studie in den vier Wochen vor der ersten Behandlung und während der Studie beeinflussen können;
8. Teilnahme an der Behandlungsphase einer anderen klinischen Studie innerhalb von vier Wochen vor der Behandlung in dieser klinischen Studie;
9. Meinung des Ermittlers zur wahrscheinlichen Nichteinhaltung oder Unfähigkeit des Probanden, die Studie zu verstehen und/oder eine angemessene Einverständniserklärung abzugeben;
10. Hinweise auf aktuellen chronischen Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
11. Schwangerschaft und/oder Stillzeit.