Badanie miejscowej maści SOR007 na przerzuty skórne

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana świadoma zgoda;
2. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat;
3. Nowotwory powodujące przerzuty do skóry pochodzące z: piersi, płuc, głowy i szyi, trzustki, pęcherza moczowego, prostaty, jąder, jajnika, macicy, szyjki macicy, żołądka, nadnerczy, tarczycy, przytarczyc lub innych guzów litych;
4. Diagnoza przerzutów do skóry potwierdzona przed wyrażeniem zgody za pomocą preferowanej metodologii instytucjonalnej, która może obejmować między innymi: biopsję; radiografia konwencjonalna; techniki obrazowania obejmujące scyntygrafię kości, tomografię komputerową (CT), pozytonową tomografię emisyjną fluorodeoksyglukozy (FDG-PET)/CT), rezonans magnetyczny (MRI), F-fluoromizonidazol-(F-FMISO) PET/CT, fluorotymidyna-(FLT) PET/CT, fluoroestradiol-(FES) PET/CT i PET/MRI;
5. ECOG Grade 0 - 2, z minimalną oczekiwaną długością życia co najmniej 3 miesiące;
6. Co najmniej jedna kwalifikująca się zmiana wyjściowa. Zgodnie z kryteriami RECIST (wersja 1.1), kwalifikującą się zmianę wyjściową uznaje się za mierzalną, gdy średnica ≥ 10 mm w najdłuższym miejscu;
7. Chęć powstrzymania się od stosowania balsamów, kremów itp. w okresie leczenia;

8. Pacjenci z odpowiednią czynnością narządów i szpiku kostnego, jak zdefiniowano poniżej:

   • ANC ≥ 1500/µl
   • Hemoglobina ≥ 9,5 grama/dl
   • Płytki krwi ≥ 75 000/µl
   • AspAT (transaminaza asparaginianowa lub SGOT)/ALT (aminotransferaza alaninowa lub SGPT) ≤ 3,0 x GGN i stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 2,0 x GGN bez cech cholestazy
   • kreatynina ≤ 1,5x GGN;
9. Ostatnia dawka ogólnoustrojowej chemioterapii cytotoksycznej niezawierającej taksanów została podana co najmniej jeden dzień przed Dniem 1. Ostatnia dawka ogólnoustrojowej chemioterapii cytotoksycznej taksanami podana co najmniej 4 tygodnie przed Dniem 1
10. Chęć stosowania odpowiedniej antykoncepcji u pacjentek w wieku rozrodczym;
11. Powstrzymanie się od wszelkiego rodzaju kontaktu fizycznego w pobliżu obszaru leczenia w trakcie i do 2 tygodni po fazie leczenia.

Kryteria wyłączenia:

1. Otwarta lub owrzodzona rana przechodząca przez skórę właściwą w leczonym obszarze;
2. jelita grubego, wątrobowokomórkowego, pęcherzyka żółciowego, raka dróg żółciowych, neuroendokrynnych, czerniaków, nowotworów hematologicznych i ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
3. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C lub istniejąca wcześniej lub ostra choroba wątroby;
4. Leczenie ogólnoustrojowe lub leczenie miejscowe w obszarze docelowym z następującymi w ciągu 4 tygodni przed pierwszą wizytą zabiegową: radioterapią, terapią doogniskową; laseroterapia chirurgiczna (inna niż biopsja), miejscowa hipertermia, kwas lewulinowy, 5-fluorouracyl, kortykosteroidy o dużej sile działania (w tym steroidy ogólnoustrojowe), retinoidy, diklofenak, kwas hialuronowy, imikwimod;
5. Planowa operacja leczenia przerzutów skórnych w trakcie badania i do 4 tygodni po okresie leczenia. Przerzuty skórne muszą pozostać in situ i być mierzalne przez okres do 2 tygodni po ostatnim leczeniu, aby osiągnąć cele badania;
6. Znane reakcje alergiczne, podrażnienia lub nadwrażliwość na składniki aktywne lub inne składniki SOR007;
7. Objawy istotnej klinicznie choroby, która może narazić uczestnika na ryzyko poprzez udział w badaniu lub wpłynąć na wynik badania w ciągu czterech tygodni przed pierwszym leczeniem i podczas badania;
8. Udział w fazie leczenia innego badania klinicznego w ciągu czterech tygodni poprzedzających leczenie w tym badaniu klinicznym;
9. Opinia badacza na temat prawdopodobnej niezgodności lub niezdolności uczestnika do zrozumienia badania i/lub wyrażenia odpowiednio świadomej zgody;
10. Dowody aktualnego chronicznego nadużywania alkoholu lub narkotyków;
11. Ciąża i/lub laktacja.