Studie av aktuell SOR007 salve for kutane metastaser

Inklusjonskriterier:

1. Signert informert samtykke;
2. Mannlige og kvinnelige pasienter ≥ 18 år;
3. Maligniteter som resulterer i kutan metastasering som stammer fra: bryst-, lunge-, hode- og nakke-, bukspyttkjertel-, urinblære, prostata-, testikkel-, eggstokk-, livmor-, livmorhals-, mage-, binyre-, skjoldbruskkjertel-, parathyreoideakreft eller andre solide svulster;
4. Kutan metastasediagnose bekreftet før samtykke ved foretrukket institusjonell metodikk som kan inkludere, men er ikke begrenset til: biopsi; konvensjonell radiografi; avbildningsteknikker som inkluderer beinskanning (scintigrafi), computertomografi (CT), fluorodeoksyglukose-positronemisjonstomografi (FDG-PET)/CT), magnetisk resonansavbildning (MRI), F-fluoromisonidazol-(F-FMISO) PET/CT, fluortymidin-(FLT) PET/CT, fluorøstradiol-(FES) PET/CT og PET/MRI;
5. ECOG Grade 0 - 2, med minimum forventet levetid på minst 3 måneder;
6. Minst én kvalifisert lesjon ved baseline. I henhold til RECIST-kriterier (versjon 1.1) anses en kvalifisert lesjon ved baseline å være målbar når ≥ 10 mm diameter i den lengste diameteren;
7. Villig til å avstå fra å bruke kremer, kremer etc. i behandlingsperioden;

8. Personer med tilstrekkelig organ- og benmargfunksjon som definert nedenfor:

   • ANC ≥ 1500/µl
   • Hemoglobin ≥ 9,5 gram/dL
   • Blodplater ≥ 75 000/µl
   • ASAT (aspartattransaminase eller SGOT)/ALAT (alaninaminotransferase eller SGPT) ≤ 3,0 x ULN og total bilirubin ≤ 2,0 x ULN uten tegn på kolestase
   • Kreatinin ≤ 1,5x ULN;
9. Siste dose av eventuell systemisk ikke-taxan cytotoksisk kjemoterapi fullført minst én dag før dag 1. Siste dose av eventuell systemisk taxan cytotoksisk kjemoterapi fullført minst 4 uker før dag 1
10. Villig til å bruke passende prevensjon for pasienter i fertil alder;
11. Avholdenhet fra all form for fysisk kontakt nær behandlingsområdet under og inntil 2 uker etter behandlingsfasen.

Ekskluderingskriterier:

1. Åpne eller ulcererte sår som strekker seg gjennom dermis innenfor behandlingsområdet;
2. Kolorektale, hepatocellulære, galleblæren, kolangiokarsinom, nevroendokrine, melanomer, hematologiske og sentralnervesystem (CNS) maligniteter;
3. Aktiv viral hepatitt A, B eller C eller eksisterende eller akutt leversykdom;
4. Systemisk behandling eller lokalisert behandling til målområdet med følgende innen 4 uker før første behandlingsbesøk: strålebehandling, intralesjonsterapi; laserterapikirurgi (annet enn biopsi), lokal hypertermi, levulinsyre, 5-fluorouracil, høypotente kortikosteroider (inkludert systemiske steroider), retinoider, diklofenak, hyaluronsyre, imiquimod;
5. Elektiv kirurgi for behandling av kutane metastaser i løpet av studien og inntil 4 uker etter behandlingsperioden. Det kreves at kutane metastaser forblir in situ og kan måles i opptil 2 uker etter siste behandling for å oppnå studiemålene;
6. Kjente allergiske reaksjoner, irritasjoner eller følsomhet overfor de aktive ingrediensene eller andre komponenter i SOR007;
7. Symptomer på en klinisk signifikant sykdom som kan sette forsøkspersonen i fare ved deltagelse i forsøk eller påvirke utfallet av forsøket i de fire ukene før første behandling og under forsøket;
8. Deltakelse i behandlingsfasen av en annen klinisk studie innen fire uker før behandling i denne kliniske studien;
9. Etterforskerens mening om forsøkspersonens sannsynlige manglende overholdelse eller manglende evne til å forstå rettssaken og/eller gi tilstrekkelig informert samtykke;
10. Bevis på nåværende kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk;
11. Graviditet og/eller amming.