Estudo da pomada tópica SOR007 para metástases cutâneas

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado assinado;
2. Pacientes masculinos e femininos ≥ 18 anos de idade;
3. Malignidades resultando em metástase cutânea originadas de: câncer de mama, pulmão, cabeça e pescoço, pâncreas, bexiga, próstata, testículo, ovário, útero, cervical, gástrico, adrenal, tireóide, paratireóide ou outros tumores sólidos;
4. Diagnóstico de metástases cutâneas confirmado antes do consentimento por metodologia institucional preferencial que pode incluir, mas não está limitado a: biópsia; radiografia convencional; técnicas de imagem para incluir cintilografia óssea (cintilografia), tomografia computadorizada (TC), tomografia por emissão de pósitrons com fluorodesoxiglicose (FDG-PET)/CT), ressonância magnética (MRI), F-fluoromisonidazole-(F-FMISO) PET/CT, fluorotimidina-(FLT) PET/CT, fluoroestradiol-(FES) PET/CT e PET/MRI;
5. ECOG Grau 0 - 2, com expectativa de vida mínima de pelo menos 3 meses;
6. Pelo menos uma lesão elegível na linha de base. De acordo com os critérios RECIST (versão 1.1), uma lesão elegível na linha de base é considerada mensurável quando ≥ 10 mm de diâmetro no diâmetro mais longo;
7. Disposto a abster-se de usar loções, cremes, etc. durante o período de tratamento;

8. Indivíduos com função adequada de órgão e medula óssea, conforme definido abaixo:

   • ANC ≥ 1.500/µl
   • Hemoglobina ≥ 9,5 gramas/dL
   • Plaquetas ≥ 75.000/µl
   • AST (aspartato transaminase ou SGOT)/ALT (alanina aminotransferase ou SGPT) ≤ 3,0 x LSN e bilirrubina total ≤ 2,0 x LSN sem evidência de colestase
   • Creatinina ≤ 1,5x LSN;
9. Última dose de qualquer quimioterapia citotóxica sistêmica não-taxana concluída pelo menos um dia antes do Dia 1. Última dose de qualquer quimioterapia citotóxica sistêmica com taxano concluída pelo menos 4 semanas antes do Dia 1
10. Disposto a usar controle de natalidade adequado para pacientes com potencial para engravidar;
11. Abstinência de todo tipo de contato físico próximo à área de tratamento durante e até 2 semanas após a fase de tratamento.

Critério de exclusão:

1. Ferida(s) aberta(s) ou ulcerada(s) que se estende(m) através da derme dentro da área de tratamento;
2. Colorretal, hepatocelular, vesícula biliar, colangiocarcinoma, neuroendócrino, melanomas, malignidades hematológicas e do sistema nervoso central (SNC);
3. Hepatite viral ativa A, B ou C ou doença hepática preexistente ou aguda;
4. Tratamento sistêmico ou tratamento localizado na área-alvo com o seguinte nas 4 semanas anteriores à primeira visita de tratamento: radioterapia, terapia intralesional; cirurgia de terapia a laser (exceto biópsia), hipertermia local, ácido levulínico, 5-fluorouracil, corticosteroides de alta potência (incluindo esteroides sistêmicos), retinóides, diclofenaco, ácido hialurônico, imiquimod;
5. Cirurgia eletiva para tratamento das metástases cutâneas durante o estudo e até 4 semanas após o período de tratamento. As metástases cutâneas devem permanecer in-situ e mensuráveis ​​por até 2 semanas após o último tratamento para alcançar os objetivos do estudo;
6. Reações alérgicas conhecidas, irritações ou sensibilidade aos ingredientes ativos ou outros componentes do SOR007;
7. Sintomas de uma doença clinicamente significativa que pode colocar o sujeito em risco pela participação no estudo ou influenciar o resultado do estudo nas quatro semanas antes do primeiro tratamento e durante o estudo;
8. Participação na fase de tratamento de outro ensaio clínico nas quatro semanas anteriores ao tratamento neste ensaio clínico;
9. Opinião do investigador sobre a provável não adesão ou incapacidade do sujeito de entender o estudo e/ou dar o consentimento informado adequado;
10. Evidência de abuso crônico atual de álcool ou drogas;
11. Gravidez e/ou lactação.