Studie av aktuell SOR007 salva för kutanmetastaser

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat informerat samtycke;
2. Manliga och kvinnliga patienter ≥ 18 år;
3. Maligniteter som resulterar i kutan metastaser härrörande från: bröst-, lung-, huvud- och nacke-, pankreas-, urinblåsa-, prostata-, testikel-, ovarie-, livmoder-, livmoder-, mag-, binjure-, sköldkörtel-, bisköldkörtelcancer eller andra solida tumörer;
4. Kutan metastasdiagnos bekräftad före samtycke med föredragen institutionell metodik som kan inkludera, men är inte begränsad till: biopsi; konventionell radiografi; avbildningstekniker som inkluderar benskanning (scintigrafi), datortomografi (CT), fluorodeoxiglukos-positronemissionstomografi (FDG-PET)/CT), magnetisk resonanstomografi (MRT), F-fluoromisonidazol-(F-FMISO) PET/CT, fluortymidin-(FLT) PET/CT, fluoröstradiol-(FES) PET/CT och PET/MRI;
5. ECOG Grade 0 - 2, med minsta förväntade livslängd på minst 3 månader;
6. Minst en baslinjekvalificerad lesion. Enligt RECIST-kriterier (version 1.1) anses en kvalificerad lesion vid baslinjen mätbar när ≥ 10 mm diameter i den längsta diametern;
7. Villig att avstå från att använda lotioner, krämer etc. under behandlingsperioden;

8. Patienter med adekvat organ- och benmärgsfunktion enligt definitionen nedan:

   • ANC ≥ 1 500/µl
   • Hemoglobin ≥ 9,5 gram/dL
   • Blodplättar ≥ 75 000/µl
   • ASAT (aspartattransaminas eller SGOT)/ALAT (alaninaminotransferas eller SGPT) ≤ 3,0 x ULN och totalt bilirubin ≤ 2,0 x ULN utan tecken på kolestas
   • Kreatinin ≤ 1,5x ULN;
9. Den sista dosen av någon systemisk icke-taxan cytotoxisk kemoterapi avslutad minst en dag före dag 1. Sista dosen av någon systemisk taxan cytotoxisk kemoterapi avslutad minst 4 veckor före dag 1
10. Villig att använda lämplig preventivmedel för patienter i fertil ålder;
11. Avhållsamhet från all slags fysisk kontakt nära behandlingsområdet under och upp till 2 veckor efter behandlingsfasen.

Exklusions kriterier:

1. Öppna eller ulcererade sår som sträcker sig genom dermis inom behandlingsområdet;
2. Kolorektala, hepatocellulära, gallblåsa, kolangiokarcinom, neuroendokrina, melanom, hematologiska och centrala nervsystemet (CNS) maligniteter;
3. Aktiv viral hepatit A, B eller C eller redan existerande eller akut leversjukdom;
4. Systemisk behandling eller lokaliserad behandling till målområdet med följande inom 4 veckor före det första behandlingsbesöket: strålbehandling, intralesional terapi; laserterapikirurgi (annat än biopsi), lokal hypertermi, levulinsyra, 5-fluorouracil, högpotenta kortikosteroider (inklusive systemiska steroider), retinoider, diklofenak, hyaluronsyra, imiquimod;
5. Elektiv kirurgi för behandling av kutana metastaser under studien och upp till 4 veckor efter behandlingsperioden. Kutana metastaser måste förbli in situ och mätbara i upp till 2 veckor efter den senaste behandlingen för att uppnå studiemålen;
6. Kända allergiska reaktioner, irritationer eller känslighet mot de aktiva ingredienserna eller andra komponenter i SOR007;
7. Symtom på en kliniskt signifikant sjukdom som kan utsätta patienten för risk genom deltagande i prövningen eller påverka resultatet av prövningen under de fyra veckorna före första behandlingen och under prövningen;
8. Deltagande i behandlingsfasen av en annan klinisk prövning inom fyra veckor före behandling i denna kliniska prövning;
9. Utredarens åsikt om försökspersonens sannolika bristande efterlevnad eller oförmåga att förstå rättegången och/eller ge adekvat informerat samtycke;
10. Bevis på aktuellt kroniskt alkohol- eller drogmissbruk;
11. Graviditet och/eller amning.