Studie topické masti SOR007 na kožní metastázy

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný informovaný souhlas;
2. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let;
3. Malignity vedoucí ke kožním metastázám pocházejícím z: rakoviny prsu, plic, hlavy a krku, slinivky břišní, močového měchýře, prostaty, varlat, vaječníků, dělohy, děložního čípku, žaludku, nadledvin, štítné žlázy, příštítných tělísek nebo jiných pevných nádorů;
4. Diagnóza kožních metastáz potvrzená před souhlasem preferovanou institucionální metodologií, která může zahrnovat, ale není omezena na: biopsii; konvenční radiografie; zobrazovací techniky zahrnující kostní sken (scintigrafii), počítačovou tomografii (CT), fluorodeoxyglukózo-pozitronovou emisní tomografii (FDG-PET)/CT), zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), F-fluoromisonidazol-(F-FMISO) PET/CT, fluorothymidin-(FLT) PET/CT, fluoroestradiol-(FES) PET/CT a PET/MRI;
5. ECOG stupeň 0 - 2, s minimální předpokládanou životností minimálně 3 měsíce;
6. Alespoň jedna základní způsobilá léze. Podle kritérií RECIST (verze 1.1) je vhodná léze na začátku považována za měřitelnou, když je ≥ 10 mm průměr v nejdelším průměru;
7. Ochota zdržet se používání pleťových vod, krémů atd. během období léčby;

8. Subjekty s adekvátní funkcí orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

   • ANC ≥ 1 500/µl
   • Hemoglobin ≥ 9,5 gramů/dl
   • Krevní destičky ≥ 75 000/µl
   • AST (aspartáttransamináza nebo SGOT)/ALT (alaninaminotransferáza nebo SGPT) ≤ 3,0 x ULN a celkový bilirubin ≤ 2,0 x ULN bez známek cholestázy
   • Kreatinin ≤ 1,5x ULN;
9. Poslední dávka jakékoli systémové netaxanové cytotoxické chemoterapie dokončená alespoň jeden den před 1. dnem. Poslední dávka jakékoli systémové taxanové cytotoxické chemoterapie dokončená alespoň 4 týdny před 1. dnem
10. Ochota používat vhodnou antikoncepci u pacientek ve fertilním věku;
11. Abstinence od všech druhů fyzického kontaktu v blízkosti ošetřované oblasti během a až 2 týdny po fázi léčby.

Kritéria vyloučení:

1. Otevřená nebo ulcerovaná rána (rány) procházející dermis v ošetřované oblasti;
2. Kolorektální, hepatocelulární, žlučník, cholangiokarcinom, neuroendokrinní, melanomy, hematologické malignity a malignity centrálního nervového systému (CNS);
3. Aktivní virová hepatitida A, B nebo C nebo již existující nebo akutní onemocnění jater;
4. Systémová léčba nebo lokalizovaná léčba do cílové oblasti s následujícími během 4 týdnů před první léčebnou návštěvou: radioterapie, intralezionální terapie; laserová terapie (jiná než biopsie), lokální hypertermie, kyselina levulová, 5-fluorouracil, vysoce účinné kortikosteroidy (včetně systémových steroidů), retinoidy, diklofenak, kyselina hyaluronová, imichimod;
5. Volitelný chirurgický zákrok pro léčbu kožních metastáz během studie a až 4 týdny po období léčby. K dosažení cílů studie je nutné, aby kožní metastázy zůstaly in situ a byly měřitelné po dobu až 2 týdnů po poslední léčbě;
6. Známé alergické reakce, podráždění nebo citlivost na aktivní složky nebo jiné složky SOR007;
7. Příznaky klinicky významného onemocnění, které může vystavit subjekt riziku účastí ve studii nebo ovlivnit výsledek studie během čtyř týdnů před první léčbou a během studie;
8. Účast v léčebné fázi jiné klinické studie během čtyř týdnů před léčbou v této klinické studii;
9. Názor zkoušejícího na pravděpodobnou neshodu nebo neschopnost subjektu porozumět zkoušce a/nebo dát adekvátní informovaný souhlas;
10. Důkazy o současném chronickém zneužívání alkoholu nebo drog;
11. Těhotenství a/nebo kojení.