Study of Topical SOR007 Kenőcs bőráttétek kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt, tájékozott beleegyezés;
2. Férfi és női betegek ≥ 18 éves kor felett;
3. Bőráttétet okozó rosszindulatú daganatok, amelyek a következőkből származnak: mell-, tüdő-, fej- és nyak-, hasnyálmirigy-, húgyhólyag-, prosztata-, here-, petefészek-, méh-, méhnyak-, gyomor-, mellékvese-, pajzsmirigy-, mellékpajzsmirigyrák vagy más szolid daganatok;
4. A bőráttétek diagnózisát a beleegyezés előtt erősítették meg preferált intézményi módszerrel, amely magában foglalhatja, de nem kizárólagosan: biopszia; hagyományos radiográfia; képalkotó technikák, amelyek magukban foglalják a csontszkennelést (szcintigráfia), számítógépes tomográfiát (CT), fluorodeoxiglükóz-pozitron emissziós tomográfiát (FDG-PET)/CT, mágneses rezonancia képalkotást (MRI), F-fluoromizonidazol-(F-FMISO) PET/CT-t, fluor-timidin-(FLT) PET/CT, fluoroestradiol-(FES) PET/CT és PET/MRI;
5. ECOG Grade 0 - 2, minimális várható élettartammal legalább 3 hónap;
6. Legalább egy alapvonalra alkalmas elváltozás. A RECIST kritériumok szerint (1.1-es verzió) az alapvonalon mérhető elváltozás akkor tekinthető mérhetőnek, ha a leghosszabb átmérőben ≥ 10 mm átmérőjű;
7. hajlandó tartózkodni a testápolók, krémek stb. használatától a kezelés ideje alatt;

8. Megfelelő szerv- és csontvelőfunkcióval rendelkező alanyok, az alábbiak szerint:

   • ANC ≥ 1500/µl
   • Hemoglobin ≥ 9,5 gramm/dl
   • Vérlemezkék ≥ 75 000/µl
   • AST (aszpartát transzamináz vagy SGOT)/ALT (alanin aminotranszferáz vagy SGPT) ≤ 3,0 x ULN és teljes bilirubin ≤ 2,0 x ULN, kolesztázisra utaló jel nélkül
   • kreatinin ≤ 1,5x ULN;
9. Bármely szisztémás, nem taxán citotoxikus kemoterápia utolsó adagja legalább egy nappal az 1. nap előtt. Bármely szisztémás taxán citotoxikus kemoterápia utolsó adagja legalább 4 héttel az 1. nap előtt
10. hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a fogamzóképes korú betegeknél;
11. Tartózkodás mindenféle fizikai érintkezéstől a kezelési terület közelében a kezelési fázis alatt és 2 hétig.

Kizárási kritériumok:

1. Nyílt vagy fekélyes seb(ek), amelyek átnyúlnak a bőrön a kezelési területen belül;
2. Kolorektális, hepatocelluláris, epehólyag, cholangiocarcinoma, neuroendokrin, melanómák, hematológiai és központi idegrendszeri (CNS) rosszindulatú daganatok;
3. Aktív vírusos hepatitis A, B vagy C vagy korábban fennálló vagy akut májbetegség;
4. Szisztémás kezelés vagy lokális kezelés a célterületre a következőkkel az első kezelési látogatást megelőző 4 héten belül: sugárterápia, intraléziós terápia; lézerterápiás műtétek (a biopszián kívül), helyi hipertermia, levulinsav, 5-fluorouracil, nagy hatásfokú kortikoszteroidok (beleértve a szisztémás szteroidokat is), retinoidok, diklofenak, hialuronsav, imikimod;
5. Választható műtét a bőráttétek kezelésére a vizsgálat alatt és a kezelési időszak után legfeljebb 4 hétig. A vizsgálati célok elérése érdekében a bőr metasztázisainak in situ és mérhetőnek kell maradniuk az utolsó kezelés után 2 hétig;
6. Ismert allergiás reakciók, irritációk vagy érzékenység a SOR007 hatóanyagaival vagy egyéb összetevőivel szemben;
7. Klinikailag jelentős betegség tünetei, amelyek veszélyeztethetik az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatják a vizsgálat kimenetelét az első kezelés előtti négy hétben és a vizsgálat során;
8. Részvétel egy másik klinikai vizsgálat kezelési szakaszában a kezelést megelőző négy héten belül ebben a klinikai vizsgálatban;
9. A vizsgáló véleménye arról, hogy az alany valószínűleg nem tartja be a követelményeket, vagy nem képes megérteni a vizsgálatot és/vagy megfelelő tájékozott beleegyezését adni;
10. A jelenlegi krónikus alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés bizonyítéka;
11. Terhesség és/vagy szoptatás.