Studie van actuele SOR007-zalf voor huidmetastasen

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming;
2. Mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar;
3. Maligniteiten resulterend in huidmetastasen afkomstig van: borst-, long-, hoofd- en nek-, pancreas-, urineblaas-, prostaat-, teelbal-, eierstok-, baarmoeder-, baarmoederhals-, maag-, bijnier-, schildklier-, bijschildklierkanker of andere solide tumoren;
4. Diagnose van huidmetastasen bevestigd voorafgaand aan toestemming door de geprefereerde institutionele methodologie die kan omvatten, maar niet beperkt is tot: biopsie; conventionele radiografie; beeldvormingstechnieken waaronder botscan (scintigrafie), computertomografie (CT), fluordeoxyglucose-positronemissietomografie (FDG-PET)/CT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), F-fluormisonidazol-(F-FMISO) PET/CT, fluorthymidine-(FLT) PET/CT, fluorestradiol-(FES) PET/CT en PET/MRI;
5. ECOG Graad 0 - 2, met een minimale levensverwachting van minimaal 3 maanden;
6. Ten minste één basislijn geschikte laesie. Volgens RECIST-criteria (versie 1.1) wordt een in aanmerking komende laesie bij baseline als meetbaar beschouwd wanneer ≥ 10 mm diameter in de langste diameter;
7. Bereid zijn om tijdens de behandelingsperiode af te zien van het gebruik van lotions, crèmes etc.;

8. Proefpersonen met een adequate orgaan- en beenmergfunctie zoals hieronder gedefinieerd:

   • ANC ≥ 1.500/µl
   • Hemoglobine ≥ 9,5 gram/dL
   • Bloedplaatjes ≥ 75.000/µl
   • ASAT (aspartaattransaminase of SGOT)/ALAT (alanineaminotransferase of SGPT) ≤ 3,0 x ULN en totaal bilirubine ≤ 2,0 x ULN zonder bewijs van cholestase
   • Creatinine ≤ 1,5x ULN;
9. Laatste dosis van elke systemische niet-taxaan cytotoxische chemotherapie voltooid ten minste één dag vóór dag 1. Laatste dosis van elke systemische taxaan cytotoxische chemotherapie voltooid ten minste 4 weken voorafgaand aan dag 1
10. Bereid om geschikte anticonceptie te gebruiken voor patiënten in de vruchtbare leeftijd;
11. Onthouding van alle vormen van lichamelijk contact in de buurt van het behandelgebied tijdens en tot 2 weken na de behandelfase.

Uitsluitingscriteria:

1. Open of verzweerde wond(en) die zich uitstrekken door de dermis binnen het behandelingsgebied;
2. Colorectale, hepatocellulaire, galblaas, cholangiocarcinoom, neuro-endocriene, melanomen, hematologische en centrale zenuwstelsel (CZS) maligniteiten;
3. Actieve virale hepatitis A, B of C of reeds bestaande of acute leverziekte;
4. Systemische behandeling of gelokaliseerde behandeling op het doelgebied met het volgende binnen de 4 weken voorafgaand aan het eerste behandelingsbezoek: radiotherapie, intralesionale therapie; lasertherapie chirurgie (anders dan biopsie), lokale hyperthermie, levulinezuur, 5-fluorouracil, krachtige corticosteroïden (inclusief systemische steroïden), retinoïden, diclofenac, hyaluronzuur, imiquimod;
5. Electieve chirurgie voor de behandeling van de huidmetastasen tijdens de studie en tot 4 weken na de behandelperiode. Cutane metastasen moeten tot 2 weken na de laatste behandeling in-situ en meetbaar blijven om de onderzoeksdoelstellingen te bereiken;
6. Bekende allergische reacties, irritaties of gevoeligheid voor de actieve ingrediënten of andere componenten van SOR007;
7. Symptomen van een klinisch significante ziekte die de proefpersoon in gevaar kan brengen door deelname aan de studie of die de uitkomst van de studie kan beïnvloeden in de vier weken voorafgaand aan de eerste behandeling en tijdens de studie;
8. Deelname aan de behandelfase van een andere klinische studie binnen de vier weken voorafgaand aan de behandeling in deze klinische studie;
9. De mening van de onderzoeker over de waarschijnlijke niet-naleving of het onvermogen van de proefpersoon om het onderzoek te begrijpen en/of voldoende geïnformeerde toestemming te geven;
10. Bewijs van actueel chronisch alcohol- of drugsmisbruik;
11. Zwangerschap en/of borstvoeding.