Estudio de la pomada tópica SOR007 para metástasis cutáneas

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado;
2. Pacientes masculinos y femeninos ≥ 18 años de edad;
3. Neoplasias malignas que resultan en metástasis cutáneas que se originan de: cáncer de mama, pulmón, cabeza y cuello, páncreas, vejiga urinaria, próstata, testículo, ovario, útero, cuello uterino, gástrico, suprarrenal, tiroides, paratiroides u otros tumores sólidos;
4. Diagnóstico de metástasis cutáneas confirmado antes del consentimiento por metodología institucional preferida que puede incluir, pero no se limita a: biopsia; radiografía convencional; técnicas de imagen que incluyen gammagrafía ósea (gammagrafía), tomografía computarizada (TC), tomografía por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa (FDG-PET)/TC), resonancia magnética nuclear (RMN), F-fluoromisonidazol-(F-FMISO) PET/TC, fluorotimidina-(FLT) PET/CT, fluoroestradiol-(FES) PET/CT y PET/MRI;
5. Grado ECOG 0 - 2, con una esperanza de vida mínima de al menos 3 meses;
6. Al menos una lesión elegible de base. Según los criterios RECIST (versión 1.1), una lesión elegible al inicio del estudio se considera medible cuando ≥ 10 mm de diámetro en el diámetro más largo;
7. Dispuesto a abstenerse de usar lociones, cremas, etc. durante el período de tratamiento;

8. Sujetos con función adecuada de órganos y médula ósea, tal como se define a continuación:

   • RAN ≥ 1500/µl
   • Hemoglobina ≥ 9,5 gramos/dL
   • Plaquetas ≥ 75.000/µl
   • AST (aspartato transaminasa o SGOT)/ALT (alanina aminotransferasa o SGPT) ≤ 3,0 x ULN y bilirrubina total ≤ 2,0 x ULN sin evidencia de colestasis
   • Creatinina ≤ 1,5x LSN;
9. Última dosis de cualquier quimioterapia citotóxica sistémica sin taxanos completada al menos un día antes del Día 1. Última dosis de cualquier quimioterapia citotóxica sistémica con taxanos completada al menos 4 semanas antes del día 1
10. Dispuesto a usar métodos anticonceptivos apropiados para pacientes en edad fértil;
11. Abstinencia de todo tipo de contacto físico cerca del área de tratamiento durante y hasta 2 semanas después de la fase de tratamiento.

Criterio de exclusión:

1. Heridas abiertas o ulceradas que se extienden a través de la dermis dentro del área de tratamiento;
2. Neoplasias malignas colorrectales, hepatocelulares, de vesícula biliar, colangiocarcinoma, neuroendocrinas, melanomas, hematológicas y del sistema nervioso central (SNC);
3. Hepatitis viral A, B o C activa o enfermedad hepática preexistente o aguda;
4. Tratamiento sistémico o tratamiento localizado en el área objetivo con lo siguiente dentro de las 4 semanas previas a la primera visita de tratamiento: radioterapia, terapia intralesional; cirugía de terapia con láser (que no sea biopsia), hipertermia local, ácido levulínico, 5-fluorouracilo, corticosteroides de alta potencia (incluidos los esteroides sistémicos), retinoides, diclofenaco, ácido hialurónico, imiquimod;
5. Cirugía electiva para el tratamiento de las metástasis cutáneas durante el estudio y hasta 4 semanas después del período de tratamiento. Se requiere que las metástasis cutáneas permanezcan in situ y medibles hasta 2 semanas después del último tratamiento para lograr los objetivos del estudio;
6. Reacciones alérgicas conocidas, irritaciones o sensibilidad a los ingredientes activos u otros componentes de SOR007;
7. Síntomas de una enfermedad clínicamente significativa que pueda poner al sujeto en riesgo por la participación en el ensayo o influir en el resultado del ensayo en las cuatro semanas anteriores al primer tratamiento y durante el ensayo;
8. Participación en la fase de tratamiento de otro ensayo clínico dentro de las cuatro semanas previas al tratamiento en este ensayo clínico;
9. La opinión del investigador sobre el probable incumplimiento o incapacidad del sujeto para comprender el ensayo y/o dar el consentimiento informado adecuado;
10. Evidencia de abuso crónico actual de alcohol o drogas;
11. Embarazo y/o lactancia.