Исследование мази SOR007 для местного применения при кожных метастазах

Критерии включения:

1. Подписанное информированное согласие;
2. Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 лет;
3. Злокачественные новообразования, приводящие к кожным метастазам, происходящие из рака молочной железы, легких, головы и шеи, поджелудочной железы, мочевого пузыря, предстательной железы, яичек, яичников, матки, шейки матки, желудка, надпочечников, щитовидной железы, паращитовидных желез или других солидных опухолей;
4. Диагноз кожных метастазов подтверждается до получения согласия с помощью предпочтительной институциональной методологии, которая может включать, помимо прочего: биопсию; обычная рентгенография; методы визуализации, включая сканирование костей (сцинтиграфию), компьютерную томографию (КТ), фтордезоксиглюкозо-позитронно-эмиссионную томографию (ФДГ-ПЭТ)/КТ), магнитно-резонансную томографию (МРТ), F-фтормизонидазол-(F-FMISO) ПЭТ/КТ, ПЭТ/КТ с фтортимидином (FLT), ПЭТ/КТ с фторэстрадиолом (FES) и ПЭТ/МРТ;
5. ECOG Grade 0 - 2, с минимальной ожидаемой продолжительностью жизни не менее 3 месяцев;
6. По крайней мере, одно базовое приемлемое поражение. В соответствии с критериями RECIST (версия 1.1) подходящее поражение на исходном уровне считается измеримым, если диаметр ≥ 10 мм в наибольшем диаметре;
7. готовность воздержаться от использования лосьонов, кремов и т. д. в период лечения;

8. Субъекты с адекватной функцией органов и костного мозга, как определено ниже:

   • АЧН ≥ 1500/мкл
   • Гемоглобин ≥ 9,5 г/дл
   • Тромбоциты ≥ 75 000/мкл
   • АСТ (аспартатаминотрансфераза или SGOT)/АЛТ (аланинаминотрансфераза или SGPT) ≤ 3,0 x ULN и общий билирубин ≤ 2,0 x ULN без признаков холестаза
   • креатинин ≤ 1,5xВГН;
9. Последняя доза любой системной не таксановой цитотоксической химиотерапии завершена по крайней мере за один день до дня 1. Последняя доза любой системной цитотоксической химиотерапии таксанами завершена не менее чем за 4 недели до 1-го дня.
10. Готовность использовать соответствующие противозачаточные средства для пациентов детородного возраста;
11. Воздержание от всех видов физического контакта вблизи области лечения во время и до 2 недель после фазы лечения.

Критерий исключения:

1. Открытые или изъязвленные раны, проходящие через дерму в зоне обработки;
2. Колоректальные, гепатоцеллюлярные, желчного пузыря, холангиокарциномы, нейроэндокринные, меланомы, гематологические злокачественные новообразования и злокачественные новообразования центральной нервной системы (ЦНС);
3. Активный вирусный гепатит А, В или С или ранее существовавшее или острое заболевание печени;
4. Системное лечение или локализованное лечение в целевой области со следующим в течение 4 недель до первого визита для лечения: лучевая терапия, внутриочаговая терапия; лазеротерапия хирургия (кроме биопсии), локальная гипертермия, левулиновая кислота, 5-фторурацил, сильнодействующие кортикостероиды (включая системные стероиды), ретиноиды, диклофенак, гиалуроновая кислота, имихимод;
5. Плановая хирургия для лечения кожных метастазов во время исследования и до 4 недель после периода лечения. Для достижения целей исследования необходимо, чтобы кожные метастазы оставались на месте и поддавались измерению в течение 2 недель после последнего лечения;
6. Известные аллергические реакции, раздражение или чувствительность к активным ингредиентам или другим компонентам SOR007;
7. Симптомы клинически значимого заболевания, которые могут подвергнуть субъекта риску в связи с участием в исследовании или повлиять на исход исследования за четыре недели до первого лечения и во время исследования;
8. Участие в фазе лечения другого клинического исследования в течение четырех недель до начала лечения в этом клиническом исследовании;
9. Мнение исследователя о вероятном несоблюдении или неспособности субъекта понять исследование и/или дать адекватное информированное согласие;
10. Доказательства текущего хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками;
11. Беременность и/или кормление грудью.