Tutkimus paikallisesta SOR007-voiteesta ihon metastaaseihin

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
2. Mies- ja naispotilaat ≥ 18-vuotiaat;
3. Pahanlaatuiset kasvaimet, jotka johtavat ihon etäpesäkkeisiin, jotka ovat peräisin: rintojen, keuhkojen, pään ja kaulan, haiman, virtsarakon, eturauhasen, kivesten, munasarjan, kohdun, kohdunkaulan, mahalaukun, lisämunuaisen, kilpirauhasen, lisäkilpirauhasen syövistä tai muista kiinteistä kasvaimista;
4. Ihon etäpesäkkeiden diagnoosi vahvistettiin ennen suostumusta ensisijaisella laitosmenetelmällä, joka voi sisältää, mutta ei rajoittuen: biopsia; tavanomainen radiografia; kuvantamistekniikat, mukaan lukien luuskannaus (tuike), tietokonetomografia (CT), fluorodeoksiglukoosi-positroniemissiotomografia (FDG-PET)/CT, magneettikuvaus (MRI), F-fluoromisonidatsoli-(F-FMISO) PET/CT, fluorotymidiini-(FLT) PET/CT, fluoroestradioli-(FES) PET/CT ja PET/MRI;
5. ECOG-luokka 0 - 2, vähimmäiselinajanodote vähintään 3 kuukautta;
6. Vähintään yksi perustason kelvollinen leesio. RECIST-kriteerien (versio 1.1) mukaan hyväksyttävä leesio lähtötasolla katsotaan mitattavaksi, kun halkaisija on ≥ 10 mm pisimmällä halkaisijalla;
7. halukas pidättäytymään käyttämästä voiteita, voiteita jne. hoitojakson aikana;

8. Koehenkilöt, joilla on riittävä elin ja luuydin, kuten alla on määritelty:

   • ANC ≥ 1 500/µl
   • Hemoglobiini ≥ 9,5 grammaa/dl
   • Verihiutaleet ≥ 75 000/µl
   • AST (aspartaattitransaminaasi tai SGOT)/ALT (alaniiniaminotransferaasi tai SGPT) ≤ 3,0 x ULN ja kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 x ULN ilman merkkejä kolestaasista
   • kreatiniini ≤ 1,5x ULN;
9. Viimeinen annos systeemistä ei-taksaania sytotoksista kemoterapiaa, joka on suoritettu vähintään päivää ennen päivää 1. Viimeinen annos minkä tahansa systeemisen taksaanisytotoksisen kemoterapian loppuun vähintään 4 viikkoa ennen päivää 1
10. halukas käyttämään asianmukaista ehkäisyä hedelmällisessä iässä oleville potilaille;
11. Kaikenlaista fyysistä kontaktia pidättäytyminen hoitoalueen lähellä hoitovaiheen aikana ja 2 viikkoa sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Avoin tai haavainen haava tai haavat, jotka ulottuvat dermiksen läpi hoitoalueella;
2. Kolorektaaliset, hepatosellulaariset, sappirakko-, kolangiokarsinooma-, neuroendokriiniset, melanoomat, hematologiset ja keskushermoston (CNS) pahanlaatuiset kasvaimet;
3. Aktiivinen virushepatiitti A, B tai C tai olemassa oleva tai akuutti maksasairaus;
4. Systeeminen tai paikallinen hoito kohdealueelle seuraavilla toimenpiteillä 4 viikon aikana ennen ensimmäistä hoitokäyntiä: sädehoito, leesionaalinen hoito; laserhoitoleikkaus (muu kuin biopsia), paikallinen hypertermia, levuliinihappo, 5-fluorourasiili, korkeatehoiset kortikosteroidit (mukaan lukien systeemiset steroidit), retinoidit, diklofenaakki, hyaluronihappo, imikimodi;
5. Elektiivinen leikkaus ihon etäpesäkkeiden hoitamiseksi tutkimuksen aikana ja enintään 4 viikkoa hoitojakson jälkeen. Ihon etäpesäkkeiden on säilyttävä in situ ja mitattavissa jopa 2 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi;
6. Tunnetut allergiset reaktiot, ärsytykset tai herkkyys SOR007:n vaikuttaville aineosille tai muille aineosille;
7. Kliinisesti merkittävän sairauden oireet, jotka voivat vaarantaa tutkittavan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen neljän viikon aikana ennen ensimmäistä hoitoa ja tutkimuksen aikana;
8. Osallistuminen toisen kliinisen tutkimuksen hoitovaiheeseen neljän viikon aikana ennen tämän kliinisen tutkimuksen hoitoa;
9. tutkijan mielipide koehenkilön todennäköisestä noudattamatta jättämisestä tai kyvyttömyydestä ymmärtää koetta ja/tai antaa riittävän tietoon perustuva suostumus;
10. Todisteet nykyisestä kroonisesta alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä;
11. Raskaus ja/tai imetys.