Étude de la pommade topique SOR007 pour les métastases cutanées

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé signé ;
2. Patients masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans ;
3. Malignités entraînant des métastases cutanées provenant de : cancers du sein, des poumons, de la tête et du cou, du pancréas, de la vessie, de la prostate, des testicules, des ovaires, de l'utérus, du col de l'utérus, de l'estomac, des surrénales, de la thyroïde, des parathyroïdes ou d'autres tumeurs solides ;
4. Diagnostic de métastases cutanées confirmé avant le consentement par la méthodologie institutionnelle préférée qui peut inclure, mais sans s'y limiter : biopsie ; radiographie conventionnelle; les techniques d'imagerie comprennent la scintigraphie osseuse (scintigraphie), la tomodensitométrie (CT), la tomographie par émission de positrons au fluorodésoxyglucose (FDG-PET)/CT), l'imagerie par résonance magnétique (IRM), le F-fluoromisonidazole-(F-FMISO) PET/CT, TEP/TDM à la fluorothymidine-(FLT), TEP/TDM au fluoroestradiol-(FES) et TEP/IRM ;
5. ECOG Grade 0 - 2, avec une espérance de vie minimale d'au moins 3 mois ;
6. Au moins une lésion éligible de base. Selon les critères RECIST (version 1.1), une lésion éligible au départ est considérée comme mesurable lorsque ≥ 10 mm de diamètre dans le diamètre le plus long ;
7. Disposé à s'abstenir d'utiliser des lotions, des crèmes, etc. pendant la période de traitement ;

8. Sujets ayant une fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse, telle que définie ci-dessous :

   • NAN ≥ 1 500/µl
   • Hémoglobine ≥ 9,5 grammes/dL
   • Plaquettes ≥ 75 000/µl
   • AST (aspartate transaminase ou SGOT)/ALT (alanine aminotransférase ou SGPT) ≤ 3,0 x LSN et bilirubine totale ≤ 2,0 x LSN sans signe de cholestase
   • Créatinine ≤ 1,5x LSN ;
9. Dernière dose de toute chimiothérapie cytotoxique systémique non taxane administrée au moins un jour avant le jour 1. Dernière dose de toute chimiothérapie systémique taxane cytotoxique administrée au moins 4 semaines avant le jour 1
10. Disposé à utiliser le contrôle des naissances approprié pour les patients en âge de procréer ;
11. Abstinence de tout contact physique à proximité de la zone de traitement pendant et jusqu'à 2 semaines après la phase de traitement.

Critère d'exclusion:

1. plaie(s) ouverte(s) ou ulcérée(s) s'étendant à travers le derme dans la zone de traitement ;
2. Malignités colorectales, hépatocellulaires, de la vésicule biliaire, cholangiocarcinome, neuroendocrines, mélanomes, hématologiques et du système nerveux central (SNC);
3. Hépatite virale active A, B ou C ou maladie hépatique préexistante ou aiguë ;
4. Traitement systémique ou traitement localisé sur la zone cible avec les éléments suivants dans les 4 semaines précédant la première visite de traitement : radiothérapie, thérapie intralésionnelle ; chirurgie au laser (autre que la biopsie), hyperthermie locale, acide lévulinique, 5-fluorouracile, corticostéroïdes puissants (y compris les stéroïdes systémiques), rétinoïdes, diclofénac, acide hyaluronique, imiquimod ;
5. Chirurgie élective pour le traitement des métastases cutanées pendant l'étude et jusqu'à 4 semaines après la période de traitement. Les métastases cutanées doivent rester in situ et mesurables jusqu'à 2 semaines après le dernier traitement pour atteindre les objectifs de l'étude ;
6. Réactions allergiques, irritations ou sensibilité connues aux ingrédients actifs ou à d'autres composants de SOR007 ;
7. Symptômes d'une maladie cliniquement significative pouvant mettre le sujet en danger par sa participation à l'essai ou influencer le résultat de l'essai dans les quatre semaines précédant le premier traitement et pendant l'essai ;
8. Participation à la phase de traitement d'un autre essai clinique dans les quatre semaines précédant le traitement dans cet essai clinique ;
9. L'avis de l'investigateur sur la non-conformité probable du sujet ou son incapacité à comprendre l'essai et/ou à donner un consentement éclairé adéquat ;
10. Preuve d'abus chronique actuel d'alcool ou de drogues ;
11. Grossesse et/ou allaitement.