피부 전이에 대한 국소 SOR007 연고의 연구

포함 기준:

1. 서명된 동의서
2. 18세 이상의 남성 및 여성 환자;
3. 유방암, 폐암, 두경부암, 췌장암, 방광암, 전립선암, 고환암, 난소암, 자궁암, 자궁경부암, 위암, 부신암, 갑상선암, 부갑상선암 또는 기타 고형 종양;
4. 다음을 포함할 수 있지만 이에 국한되지 않는 바람직한 제도적 방법론에 의해 동의 전에 확인된 피부 전이 진단: 생검; 기존의 방사선 촬영; 뼈 스캔(신티그래피), 컴퓨터 단층촬영(CT), 플루오로데옥시글루코스-양전자 방출 단층촬영(FDG-PET)/CT), 자기공명영상(MRI), F-플루오로미소니다졸-(F-FMISO) PET/CT, 플루오로티미딘-(FLT) PET/CT, 플루오로에스트라디올-(FES) PET/CT 및 PET/MRI;
5. 최소 기대 수명이 3개월 이상인 ECOG 등급 0 - 2;
6. 적어도 하나의 기준 적격 병변. RECIST 기준(버전 1.1)에 따라 기준선에서 적격 병변은 가장 긴 직경에서 ≥ 10mm 직경일 때 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
7. 치료기간 동안 로션, 크림 등의 사용을 자제할 의향이 있다.

8. 아래에 정의된 바와 같이 적절한 장기 및 골수 기능을 가진 피험자:

   • ANC ≥ 1,500/µl
   • 헤모글로빈 ≥ 9.5g/dL
   • 혈소판 ≥ 75,000/µl
   • AST(aspartate transaminase 또는 SGOT)/ALT(alanine aminotransferase 또는 SGPT) ≤ 3.0 x ULN 및 총 빌리루빈 ≤ 2.0 x ULN, 담즙정체의 증거 없음
   • 크레아티닌 ≤ 1.5x ULN;
9. 임의의 전신 비탁산 세포독성 화학요법의 마지막 투여량은 1일 이전에 적어도 1일 완료되었습니다. 1일 전 최소 4주 전에 완료된 임의의 전신 탁산 세포독성 화학요법의 마지막 용량
10. 가임 환자에게 적절한 피임법을 기꺼이 사용합니다.
11. 치료 단계 동안 및 치료 후 최대 2주 동안 치료 부위 근처에서 모든 종류의 신체 접촉을 금합니다.

제외 기준:

1. 치료 영역 내에서 진피를 통해 연장되는 개방성 또는 궤양성 상처(들);
2. 결장직장, 간세포, 담낭, 담관암종, 신경내분비선, 흑색종, 혈액학적 및 중추신경계(CNS) 악성종양;
3. 활성 바이러스성 A형, B형 또는 C형 간염 또는 기존 또는 급성 간 질환
4. 첫 치료 방문 전 4주 이내에 대상 부위에 대한 전신 치료 또는 국소 치료: 방사선 요법, 병변내 요법; 레이저 요법 수술(생검 제외), 국소 온열요법, 레불린산, 5-플루오로우라실, 고효능 코르티코스테로이드(전신 스테로이드 포함), 레티노이드, 디클로페낙, 히알루론산, 이미퀴모드;
5. 연구 기간 및 치료 기간 후 최대 4주까지 피부 전이 치료를 위한 선택적 수술. 피부 전이는 연구 목표를 달성하기 위해 마지막 치료 후 최대 2주 동안 제자리에 유지되고 측정 가능해야 합니다.
6. 활성 성분 또는 SOR007의 기타 성분에 대한 알려진 알레르기 반응, 자극 또는 민감성
7. 시험 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리거나 첫 치료 전 4주 및 시험 기간 동안 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병의 증상
8. 본 임상 시험에서 치료 전 4주 이내에 다른 임상 시험의 치료 단계에 참여;
9. 피험자의 가능한 비순응 또는 시험 이해 및/또는 충분한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없다는 조사자의 의견;
10. 현재 만성 알코올 또는 약물 남용의 증거;
11. 임신 및/또는 수유.