老年癌症患者的衰弱评估 (ELDERLY)

本研究比较了两组患有 IV 期非小细胞肺癌 (NSCLC)、III 期结肠癌和 IV 期结直肠癌 (CRC) 的老年患者：一个前瞻性实验队列和一个历史对照队列。 样本量为 60 名患者，30 名前瞻性患者和 30 名回顾性患者。 在每个队列中，10 名患者患有 IV 期 NSCLC，10 名患者患有 III 期结肠癌，10 名患者患有 IV 期 CRC。 前瞻性患者将从 2013 年 1 月纵向招募，回顾性患者从 2012 年 12 月纵向向后记录。 两组均为埃尔切综合医院肿瘤内科患者，均签署知情同意书。

在第一次拜访肿瘤学家之后和做出治疗决定之前，在实验组中进行 CGA。 该 CGA 包括：

• 营养评估：迷你营养评估 (MNA)
• 功能评估：起床和走动、日常生活活动 (ADL)、日常生活工具活动 (IADL)、Karnofsky 量表、步行一个街区、过去 6 个月的跌倒次数和听力损失。
• 认知评估：简易精神状态检查 (MMSE-30)
• 心理状况：老年抑郁量表（GDS）
• 社会支持：医疗结果研究社会支持调查 (MOS-SSS)
• 合并症和合并症的严重程度：查尔森合并症指数和成人合并症评估 (ACE-27)

评估包括年龄、血红蛋白、肌酸酐清除率 (CrCl) 和老年综合症的存在。

该评估的结果允许计算：

• 根据 Soubeyran 等人 (JCO 2012, 30: 1829-1834)（MNA 和 Get up and Go）的早期死亡风险：
• 早期死亡的风险
• 没有早期死亡的风险。
• 根据 Hurria 等人对化疗的毒性。 (J Clin Oncol 2011, 29: 3457-3465)（年龄、癌症类型、化疗药物的剂量和数量、血红蛋白、CrCl、听力损失、过去 6 个月跌倒的次数、在没有帮助的情况下服药的能力 (IADL) ，步行一个街区和社会支持（MOS-SSS）：
• 低风险
• 中等风险
• 高风险。
• 根据 Köhne 等人 (The Oncologist 2008, 13: 390-402) 的虚弱组（ADL、IADL、合并症和合并症的严重程度以及老年综合征的存在）。 该信息决定了每个实验患者的治疗策略：
• 第 1 组：标准治疗。
• 第 2 组：改良治疗
• 第 3 组：无处理

实验患者将从 CGA 随访六个月，并将其毒性及其严重程度、治疗修改的发生、住院次数和住院原因以及死亡原因和死亡原因将与历史对照的相同项目进行比较，也随访 6 个月从医生做出治疗决定的那一刻起几个月。

两组记录的其他数据：性别、年龄、来源、白细胞、血小板、LDH、白蛋白、CEA、Cr Cl、血红蛋白、主观体重减轻、身体质量指数、合并症、原发肿瘤：分期、转移部位、治疗意图：根据 ECOG 和 Karnofsky 的佐剂、姑息疗法、药物数量、伴随药物数量、PS（预计历史组将缺少一些数据）。

仅对于历史对照，医生应该回答一个问题：哪一类将包括治疗建议？ 根据 Köhne，The Oncologist 2008：Balducci，The Oncologist 2000； J Clin Oncol 2012：

• 标准治疗
• 改良治疗
• 尽管治疗建议不治疗
• 没有治疗

仅对于历史对照，还应回答另外两个问题：

• 是否进行了老年评估？ 是还是不是
• 什么样的评价？

试验也记录了每次测试需要多长时间以及完成 CGA 需要多长时间。

所有信息都记录在数据库中，每个主题都有匿名代码。

统计分析将包括对两个队列的社会人口学和临床特征的描述性分析。 还将进行非参数分析，比较实验组之间的这种特征。 将对实验组的日常生活特征进行描述性分析，并对实验组之间的这些变量进行非参数分析。

将评估由于 CGA 掺入引起的变化，并且测量毒性和早期死亡率的变量应与所进行的治疗与老年评估得出的治疗一致或不一致相关联。

将评估 CGA 不同元素的贡献。 为了对 CGA 的每个元素的贡献程度进行评估，将执行多元回归。

小于 0.05 的显着性“p”将被认为是显着的。

存在一些研究局限性：规模、历史患者的缺失数据、单中心研究。