Syöpää sairastavien iäkkäiden väestön heikkouden arviointi (ELDERLY)

Tässä tutkimuksessa verrataan kahta iäkkäiden potilaiden ryhmää, joilla on vaiheen IV ei-pieni keuhkosyöpä (NSCLC), vaiheen III paksusuolensyöpä ja vaiheen IV paksusuolensyöpä (CRC): tuleva kohortti ja historiallinen kontrollikohortti. Otoskoko on 60 potilasta, 30 prospektiivista ja 30 retrospektiivista. Jokaisesta kohortista 10 potilaalla on vaiheen IV NSCLC, 10:llä vaiheen III paksusuolensyöpä ja 10:llä vaiheen IV CRC. Mahdolliset potilaat rekrytoidaan pitkittäisesti tammikuusta 2013 alkaen ja retrospektiiviset potilaat kirjataan pitkittäisesti taaksepäin joulukuusta 2012 alkaen. Molemmat ryhmät ovat Hospital General Universitario de Elchen lääketieteellisen onkologian palvelun potilaita, ja molemmat ryhmät allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.

CGA tehdään koeryhmässä ensimmäisen onkologin käynnin jälkeen ja ennen terapeuttista päätöstä. Tämä CGA sisältää:

• Ravitsemusarviointi: Miniravitsemusarvio (MNA)
• Toiminnan arviointi: nouse ylös ja mene, päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL), päivittäisen elämän instrumentaaliset aktiviteetit (IADL), Karnofsky-asteikko, kävely yhden kappaleen verran, kaatumisten määrä viimeisen 6 kuukauden aikana ja kuulon heikkeneminen.
• Kognitiivinen arviointi: Mini-Mental State Examination (MMSE-30)
• Psykologinen tila: Geriatric Depression Scale (GDS)
• Sosiaalinen tuki: Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS)
• Komorbiditeetti ja niiden vakavuus: Charlson Comorbidity Index and Adult Comorbidity Evaluation (ACE-27)

Arvioinnissa otetaan huomioon liika ikä, hemoglobiini, kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ja geriatristen oireyhtymien esiintyminen.

Tämän arvioinnin tulosten avulla voidaan laskea:

• Varhainen kuolleisuusriski Soubeyran et al (JCO 2012, 30: 1829-1834) mukaan (MNA ja Get up and Go):
• varhaisen kuolleisuuden riskiä
• ei varhaiskuolleisuuden riskiä.
• Toksisuus kemoterapialle Hurria et ai. (J Clin Oncol 2011, 29: 3457-3465) (ikä, syövän tyyppi, kemoterapialääkkeiden annos ja lukumäärä, hemoglobiini, CrCl, kuulon heikkeneminen, kaatumisten määrä viimeisen 6 kuukauden aikana, kyky ottaa lääkkeitä ilman apua (IADL) , kävely yhden korttelin ja sosiaalinen tuki (MOS-SSS):
• pieni riski
• keskimääräinen riski
• suuri riski.
• Köhnen et al. (The Oncologist 2008, 13: 390-402) mukainen heikkousryhmä (ADL, IADL, komorbiditeetti ja samanaikaisten sairauksien vakavuus ja geriatristen oireyhtymien esiintyminen). Nämä tiedot sanelevat terapeuttisen strategian kullekin kokeelliselle potilaalle:
• Ryhmä 1: standardihoito.
• Ryhmä 2: modifioitu käsittely
• Ryhmä 3: ei hoitoa

Kokeellisia potilaita seurataan kuuden kuukauden ajan CGA:sta ja heidän toksisuuttaan ja sen vakavuutta, hoitomuutosten esiintymistä, sairaalahoitojen määrää ja sairaalahoidon syitä sekä kuolleisuutta ja kuolleisuuden syytä verrataan samoihin historiallisten kontrollien kohtiin, joita seurataan myös kuuden ajan. kuukauden kuluttua siitä, kun lääkäri teki terapeuttisen päätöksen.

Muut tallennettavat tiedot molemmista ryhmistä: sukupuoli, ikä, alkuperä, leukosyytit, verihiutaleet, LDH, albumiini, CEA, Cr Cl, hemoglobiini, subjektiivinen painonpudotus, kehon massaindeksi, liitännäissairaudet, primaarinen kasvain: vaihe, etäpesäkkeiden sijainti, hoidon tarkoitus: adjuvantti, palliatiivinen, lääkkeiden määrä, samanaikaisten lääkkeiden määrä, PS ECOG:n ja Karnofskyn mukaan (jotkin tiedot puuttuvat historiallisesta ryhmästä).

Vain historiallisten kontrollien osalta lääkäreiden tulee vastata yhteen kysymykseen: Mihin kategoriaan hoitosuositus kuuluisi? Köhnen mukaan, The Oncologist 2008: Balducci, The Oncologist 2000; J Clin Oncol 2012:

• tavallinen hoito
• modifioitu hoito
• hoitoa ei suositella, vaikka hoito on suositeltavaa
• ei hoitoa

Vain historiallisten kontrollien osalta pitäisi vastata vielä kahteen kysymykseen:

• Onko geriatrista arviointia tehty? Kyllä vai ei
• Millainen arviointi?

Kokeilu tallentaa myös kuinka kauan kukin testi kestää ja kuinka kauan CGA:n suorittaminen kestää.

Kaikki tiedot tallennetaan tietokantaan, jossa on anonyymi koodi jokaiselle aiheelle.

Tilastollinen analyysi koostuu kummankin kohortin sosiodemografisista ja kliinisistä ominaisuuksista kuvaavasta analyysistä. Suoritetaan myös ei-parametrinen analyysi vertaamalla näitä ominaisuuksia koeryhmien välillä. Suoritetaan kuvaava analyysi koeryhmän arjen ominaisuuksista sekä ei-parametrinen analyysi, jossa näitä muuttujia verrataan koeryhmien välillä.

CGA:n sisällyttämisestä johtuvat muutokset arvioidaan, ja toksisuutta ja varhaista kuolleisuutta mittaavat muuttujat tulee korreloida suoritetun hoidon ja geriatrisen arvioinnin yhteensopivuuden kanssa.

CGA:n eri osien panos arvioidaan. Suoritetaan moninkertainen regressio, jotta voidaan arvioida CGA:n kunkin elementin vaikutusaste.

Merkittävyyttä "p" alle 0,05 pidetään merkitsevänä.

Tutkimukseen liittyy joitain rajoituksia: koko, puuttuvat tiedot historiallisista potilaista, yksikeskinen tutkimus.