Avaliação da Fragilidade na População Idosa com Câncer (ELDERLY)

Este estudo compara dois grupos de pacientes idosos afetados com câncer de pulmão não pequeno (NSCLC) em estágio IV, câncer de cólon em estágio III e câncer colorretal em estágio IV (CRC): uma coorte experimental prospectiva e uma coorte de controle histórica. O tamanho da amostra é de 60 pacientes, 30 prospectivos e 30 retrospectivos. De cada coorte, 10 pacientes têm NSCLC em estágio IV, 10 têm câncer de cólon em estágio III e 10 têm CCR em estágio IV. Os pacientes prospectivos serão recrutados longitudinalmente a partir de janeiro de 2013 e os pacientes retrospectivos serão registrados longitudinalmente a partir de dezembro de 2012. Ambos os grupos são pacientes do Serviço de Oncologia Médica do Hospital General Universitario de Elche, e ambos os grupos assinam um termo de consentimento informado.

A CGA é realizada no grupo experimental após a primeira consulta com o oncologista e antes da decisão terapêutica. Este CGA inclui:

• Avaliação Nutricional: Mini Avaliação Nutricional (MNA)
• Avaliação Funcional: Levantar e Andar, Atividades de Vida Diária (AVD), Atividades Instrumentais de Vida Diária (AIVD), Escala de Karnofsky, Andar um Quarteirão, Número de Quedas nos últimos 6 meses e Perda Auditiva.
• Avaliação Cognitiva: Mini-Exame do Estado Mental (MMSE-30)
• Estado psicológico: Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
• Apoio Social: Pesquisa de Apoio Social do Estudo de Resultados Médicos (MOS-SSS)
• Comorbidade e gravidade das comorbidades: Índice de comorbidade de Charlson e avaliação de comorbidade em adultos (ACE-27)

A avaliação inclui também idade, hemoglobina, depuração da creatinina (ClCr) e presença de síndromes geriátricas.

Os resultados desta avaliação permitem calcular:

• Risco de mortalidade precoce de acordo com Soubeyran et al (JCO 2012, 30: 1829-1834) (MNA e Get up and Go):
• risco de mortalidade precoce
• sem risco de mortalidade precoce.
• Toxicidade à quimioterapia segundo Hurria et al. (J Clin Oncol 2011, 29: 3457-3465) (idade, tipo de câncer, dose e número de medicamentos quimioterápicos, hemoglobina, CrCl, perda auditiva, número de quedas nos últimos 6 meses, capacidade de tomar medicamentos sem ajuda (AIVD) , caminhar um quarteirão e apoio social (MOS-SSS):
• baixo risco
• risco médio
• alto risco.
• Grupo de fragilidade de acordo com Köhne et al (The Oncologist 2008, 13: 390-402) (AVD, IADL, comorbidade e gravidade das comorbidades e presença de síndromes geriátricas). Esta informação dita a estratégia terapêutica para cada paciente experimental:
• Grupo 1: tratamento padrão.
• Grupo 2: tratamento modificado
• Grupo 3: sem tratamento

Pacientes experimentais serão acompanhados por seis meses de CGA e sua toxicidade e sua gravidade, ocorrência de modificações no tratamento, número de internações e motivos de internações e mortalidade e motivo de mortalidade serão comparados com os mesmos itens de controles históricos, acompanhados também por seis meses a partir do momento em que o médico tomou a decisão terapêutica.

Outros dados a serem registrados para ambos os grupos: sexo, idade, origem, leucócitos, plaquetas, LDH, albumina, CEA, Cr Cl, hemoglobina, perda de peso subjetiva, índice de massa corporal, comorbidades, tumor primário: estágio, localização das metástases, intenção do tratamento: adjuvante, paliativo, número de medicamentos, número de medicamentos concomitantes, PS de acordo com ECOG e Karnofsky (espera-se que alguns dados faltem para o grupo histórico).

Apenas para controles históricos, os médicos devem responder a uma pergunta: Em qual categoria incluiria a recomendação de tratamento? de acordo com Köhne, The Oncologist 2008: Balducci, The Oncologist 2000; J Clin Oncol 2012:

• tratamento padrão
• tratamento modificado
• nenhum tratamento apesar do tratamento é recomendado
• Sem tratamento

Apenas para controles históricos, mais duas perguntas devem ser respondidas:

• Foi realizada Avaliação Geriátrica? Sim ou não
• Que tipo de avaliação?

O teste também registra quanto tempo leva cada teste e quanto tempo leva para concluir o CGA.

Todas as informações são registradas em um banco de dados com código anônimo para cada sujeito.

A análise estatística consistirá em uma análise descritiva das características sociodemográficas e clínicas de ambas as coortes. Será realizada também análise não paramétrica comparando essas características entre os grupos experimentais. Será realizada uma análise descritiva das características da vida diária no grupo experimental, e também uma análise não paramétrica comparando essas variáveis ​​entre os grupos experimentais.

Serão avaliadas as alterações decorrentes da incorporação do CGA e as variáveis ​​que mensuram a toxicidade e a mortalidade precoce deverão ser correlacionadas à coincidência ou não do tratamento realizado com o concluído pela avaliação geriátrica.

A contribuição dos diferentes elementos da CGA será avaliada. Será realizada uma regressão múltipla para realizar uma avaliação do grau de contribuição de cada um dos elementos do CGA.

Uma significância "p" inferior a 0,05 será considerada significativa.

Existem algumas limitações do estudo: tamanho, dados ausentes para pacientes históricos, estudo monocêntrico.