Křehké hodnocení u starší populace s rakovinou (ELDERLY)

Tato studie srovnává dvě skupiny starších pacientů postižených nemalou rakovinou plic (NSCLC), stádiu III rakoviny tlustého střeva a stádiu IV kolorektálního karcinomu (CRC): prospektivní experimentální kohortu a historickou kontrolní kohortu. Velikost vzorku je 60 pacientů, 30 prospektivních a 30 retrospektivních. Z každé kohorty má 10 pacientů stádium IV NSCLC, 10 má stádium III rakoviny tlustého střeva a 10 má stádium IV CRC. Prospektivní pacienti budou náborováni podélně od ledna 2013 a retrospektivní pacienti jsou zaznamenáváni podélně pozpátku v čase od prosince 2012. Obě skupiny jsou pacienty lékařské onkologické služby nemocnice General Universitario de Elche a obě skupiny podepisují informovaný souhlas.

CGA se provádí v experimentální skupině po první návštěvě u onkologa a před rozhodnutím o léčbě. Toto CGA zahrnuje:

• Nutriční hodnocení: Mini Nutriční hodnocení (MNA)
• Funkční hodnocení: Vstaň a jdi, Činnosti každodenního života (ADL), Instrumentální činnosti každodenního života (IADL), Karnofského škála, Chůze o jeden blok, Počet pádů za posledních 6 měsíců a Ztráta sluchu.
• Kognitivní hodnocení: Mini-Mental State Examination (MMSE-30)
• Psychologický stav: Škála geriatrické deprese (GDS)
• Sociální podpora: Studie zdravotních výsledků Průzkum sociální podpory (MOS-SSS)
• Komorbidita a závažnost komorbidit: Charlsonův index komorbidity a hodnocení komorbidity dospělých (ACE-27)

Hodnocení zahrnuje také věk, hemoglobin, clearance kreatininu (CrCl) a přítomnost geriatrických syndromů.

Výsledky tohoto hodnocení umožňují vypočítat:

• Riziko předčasné úmrtnosti podle Soubeyrana et al (JCO 2012, 30: 1829-1834) (MNA a Get up and Go):
• riziko předčasné úmrtnosti
• žádné riziko předčasné úmrtnosti.
• Toxicita pro chemoterapii podle Hurria et al. (J Clin Oncol 2011, 29: 3457-3465) (věk, typ rakoviny, dávka a počet chemoterapeutických léků, hemoglobin, CrCl, ztráta sluchu, počet pádů za posledních 6 měsíců, schopnost brát léky bez pomoci (IADL) , chůze o jeden blok a sociální podpora (MOS-SSS):
• nízké riziko
• střední riziko
• vysoké riziko.
• Skupina křehkosti podle Köhne et al (The Oncologist 2008, 13: 390-402) (ADL, IADL, komorbidita a závažnost komorbidit a přítomnost geriatrických syndromů). Tyto informace určují terapeutickou strategii pro každého experimentálního pacienta:
• Skupina 1: standardní léčba.
• Skupina 2: modifikovaná léčba
• Skupina 3: žádná léčba

Experimentální pacienti budou sledováni po dobu šesti měsíců z CGA a jejich toxicita a její závažnost, výskyt modifikací léčby, počet hospitalizací a důvody hospitalizací a mortalita a příčina mortality budou porovnány se stejnými položkami historických kontrol, sledovány také po dobu šesti měsíců od okamžiku, kdy lékař učinil terapeutické rozhodnutí.

Další údaje k záznamu pro obě skupiny: pohlaví, věk, původ, leukocyty, krevní destičky, LDH, albumin, CEA, Cr Cl, hemoglobin, subjektivní úbytek hmotnosti, index tělesné hmotnosti, komorbidity, primární nádor: stadium, lokalizace metastáz, záměr léčby: adjuvantní, paliativní, počet léků, počet současně podávaných léků, PS podle ECOG a Karnofského (očekává se, že některá data budou chybět pro historickou skupinu).

Pouze u historických kontrol by měli lékaři odpovědět na jednu otázku: Do které kategorie by zahrnovalo doporučení léčby? podle Köhne, The Oncologist 2008: Balducci, The Oncologist 2000; J Clin Oncol 2012:

• standardní léčba
• upravená léčba
• žádná léčba navzdory léčbě se nedoporučuje
• žádná léčba

Pouze pro historické kontroly by měly být zodpovězeny další dvě otázky:

• Bylo provedeno geriatrické hodnocení? Ano nebo ne
• Jaký druh hodnocení?

Test také zaznamenává, jak dlouho trvá každý test a jak dlouho trvá dokončení CGA.

Všechny informace jsou zaznamenány v databázi s anonymním kódem pro každý subjekt.

Statistická analýza bude sestávat z deskriptivní analýzy sociodemografických a klinických charakteristik obou kohort. Bude provedena i neparametrická analýza porovnávající tyto charakteristiky mezi experimentálními skupinami. Bude provedena deskriptivní analýza charakteristik každodenního života v experimentální skupině a také neparametrická analýza porovnávající tyto proměnné mezi experimentálními skupinami.

Budou vyhodnoceny změny způsobené začleněním CGA a proměnné měřící toxicitu a časnou mortalitu by měly být korelovány s koincidenci nebo nekoincidenci léčby provedené s léčbou, která byla uzavřena geriatrickým hodnocením.

Bude vyhodnocen přínos různých prvků CGA. Bude provedena vícenásobná regrese, aby se provedlo vyhodnocení stupně příspěvku každého z prvků CGA.

Význam "p" menší než 0,05 bude považován za významný.

Existují určitá omezení studie: velikost, chybějící údaje pro historické pacienty, monocentrická studie.