Ocena słabości w populacji osób starszych z rakiem (ELDERLY)

W badaniu tym porównano dwie grupy starszych pacjentów dotkniętych niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium IV, rakiem okrężnicy w stadium III i rakiem jelita grubego w stadium IV (CRC): prospektywna kohorta eksperymentalna i historyczna kohorta kontrolna. Wielkość próby wynosi 60 pacjentów, 30 prospektywnych i 30 retrospektywnych. Z każdej kohorty 10 pacjentów ma NSCLC w stadium IV, 10 ma raka okrężnicy w stadium III, a 10 ma CRC w stadium IV. Potencjalni pacjenci będą rekrutowani podłużnie od stycznia 2013 r., a pacjentów retrospektywnych rejestruje się podłużnie wstecz w czasie od grudnia 2012 r. Obie grupy są pacjentami Medical Oncology Service Hospital General Universitario de Elche i obie grupy podpisują formularz świadomej zgody.

CGA jest wykonywana w grupie eksperymentalnej po pierwszej wizycie u onkologa i przed podjęciem decyzji terapeutycznej. To CGA obejmuje:

• Ocena wartości odżywczej: Mini ocena wartości odżywczej (MNA)
• Ocena funkcjonalna: wstań i idź, codzienne czynności (ADL), codzienne czynności instrumentalne (IADL), skala Karnofsky'ego, przejście jednej przecznicy, liczba upadków w ciągu ostatnich 6 miesięcy i utrata słuchu.
• Ocena poznawcza: Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE-30)
• Stan psychiczny: Geriatryczna Skala Depresji (GDS)
• Wsparcie społeczne: Badanie wyników medycznych Ankieta dotycząca wsparcia społecznego (MOS-SSS)
• Współchorobowość i ciężkość chorób współistniejących: Charlson Comorbidity Index i ocena chorób współistniejących u dorosłych (ACE-27)

W ocenie uwzględnia się również wiek, stężenie hemoglobiny, klirens kreatyniny (CrCl) oraz występowanie zespołów geriatrycznych.

Wyniki tej oceny pozwalają obliczyć:

• Ryzyko wczesnej śmiertelności według Soubeyrana i wsp. (JCO 2012, 30: 1829-1834) (MNA i Get up and Go):
• ryzyko przedwczesnej śmierci
• brak ryzyka przedwczesnej śmierci.
• Toksyczność chemioterapii według Hurria et al. (J Clin Oncol 2011, 29: 3457-3465) (wiek, typ nowotworu, dawka i liczba leków chemioterapeutycznych, hemoglobina, CrCl, niedosłuch, liczba upadków w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zdolność do samodzielnego przyjmowania leków (IADL) , przejście jednej przecznicy i wsparcie społeczne (MOS-SSS):
• niskie ryzyko
• średnie ryzyko
• wysokie ryzyko.
• Grupa słabości według Köhne i wsp. (The Oncologist 2008, 13: 390-402) (ADL, IADL, współchorobowość i nasilenie chorób współistniejących oraz obecność zespołów geriatrycznych). Ta informacja dyktuje strategię terapeutyczną dla każdego pacjenta eksperymentalnego:
• Grupa 1: leczenie standardowe.
• Grupa 2: leczenie zmodyfikowane
• Grupa 3: brak leczenia

Pacjenci eksperymentalni będą obserwowani przez sześć miesięcy od CGA, a ich toksyczność i jej ciężkość, występowanie modyfikacji leczenia, liczba hospitalizacji i przyczyny hospitalizacji oraz śmiertelność i przyczyna śmierci zostaną porównane z tymi samymi elementami historycznych kontroli, obserwowanych również przez sześć miesięcy od momentu podjęcia przez lekarza decyzji terapeutycznej.

Inne dane do zapisania dla obu grup: płeć, wiek, pochodzenie, leukocyty, płytki krwi, LDH, albuminy, CEA, CrCl, hemoglobina, subiektywna utrata masy ciała, wskaźnik masy ciała, choroby współistniejące, guz pierwotny: stopień zaawansowania, lokalizacja przerzutów, cel leczenia: adiuwantowy, paliatywny, liczba leków, liczba leków towarzyszących, PS według ECOG i Karnofsky'ego (przewiduje się brak niektórych danych dla grupy historycznej).

Tylko w przypadku kontroli historycznych lekarze powinni odpowiedzieć na jedno pytanie: Do której kategorii należy zaliczyć zalecenie dotyczące leczenia? według Köhne, The Oncologist 2008: Balducci, The Oncologist 2000; J Clin Oncol 2012:

• standardowe leczenie
• zmodyfikowane leczenie
• nie zaleca się żadnego leczenia pomimo leczenia
• brak leczenia

Tylko w przypadku kontroli historycznych należy odpowiedzieć na dwa dodatkowe pytania:

• Czy przeprowadzono ocenę geriatryczną? Tak lub nie
• Jaka ocena?

Próba rejestruje również, ile czasu zajmuje każdy test i ile czasu zajmuje ukończenie CGA.

Wszystkie informacje są zapisywane w bazie danych z anonimowym kodem dla każdego podmiotu.

Analiza statystyczna będzie polegała na analizie opisowej charakterystyki socjodemograficznej i klinicznej obu kohort. Przeprowadzona zostanie również analiza nieparametryczna porównująca te cechy pomiędzy grupami doświadczalnymi. Przeprowadzona zostanie opisowa analiza cech życia codziennego w grupie eksperymentalnej, a także analiza nieparametryczna porównująca te zmienne pomiędzy grupami eksperymentalnymi.

Zmiany spowodowane włączeniem CGA zostaną ocenione, a zmienne mierzące toksyczność i wczesną śmiertelność powinny zostać skorelowane z koincydencją lub brakiem leczenia przeprowadzonego z leczeniem zakończonym oceną geriatryczną.

Oceniony zostanie wkład różnych elementów CGA. Przeprowadzona zostanie regresja wielokrotna w celu dokonania oceny stopnia udziału każdego z elementów CGA.

Istotność „p” mniejsza niż 0,05 będzie uważana za istotną.

Istnieją pewne ograniczenia badania: wielkość, brakujące dane dotyczące pacjentów w przeszłości, badanie monocentryczne.