Évaluation de la fragilité chez les personnes âgées atteintes de cancer (ELDERLY)

Cette étude compare deux groupes de patients âgés atteints d'un cancer du poumon non petit (CPNPC) de stade IV, d'un cancer du côlon de stade III et d'un cancer colorectal (CCR) de stade IV : une cohorte expérimentale prospective et une cohorte témoin historique. La taille de l'échantillon est de 60 patients, 30 prospectifs et 30 rétrospectifs. De chaque cohorte, 10 patients ont un NSCLC de stade IV, 10 ont un cancer du côlon de stade III et 10 ont un CCR de stade IV. Les patients potentiels seront recrutés longitudinalement à partir de janvier 2013 et les patients rétrospectifs seront enregistrés longitudinalement en arrière dans le temps à partir de décembre 2012. Les deux groupes sont des patients du Service d'oncologie médicale de l'Hôpital général universitaire d'Elche, et les deux groupes signent un formulaire de consentement éclairé.

Un CGA est réalisé dans le groupe expérimental après la première visite chez l'oncologue et avant la décision thérapeutique. Ce CGA comprend :

• Bilan Nutritionnel : Mini Bilan Nutritionnel (MNA)
• Évaluation fonctionnelle : Levez-vous et partez, Activités de la vie quotidienne (AVQ), Activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL), Échelle de Karnofsky, Marcher sur un bloc, Nombre de chutes au cours des 6 derniers mois et Perte auditive.
• Évaluation cognitive : mini-examen de l'état mental (MMSE-30)
• Statut psychologique : Échelle de dépression gériatrique (GDS)
• Soutien social : Étude sur les résultats médicaux Enquête sur le soutien social (MOS-SSS)
• Comorbidité et gravité des comorbidités : indice de comorbidité de Charlson et évaluation de la comorbidité chez l'adulte (ACE-27)

L'évaluation comprend également l'âge, l'hémoglobine, la clairance de la créatinine (CrCl) et la présence de syndromes gériatriques.

Les résultats de cette évaluation permettent de calculer :

• Risque de mortalité précoce selon Soubeyran et al (JCO 2012, 30 : 1829-1834) (MNA et Get up and Go) :
• risque de mortalité précoce
• pas de risque de mortalité précoce.
• Toxicité à la chimiothérapie selon Hurria et al. (J Clin Oncol 2011, 29 : 3457-3465) (âge, type de cancer, dose et nombre de médicaments de chimiothérapie, hémoglobine, CrCl, perte auditive, nombre de chutes au cours des 6 derniers mois, capacité à prendre des médicaments sans aide (IADL) , marche d'un pâté de maisons et soutien social (MOS-SSS) :
• faible risque
• risque moyen
• risque élevé.
• Groupe de fragilité selon Köhne et al (The Oncologist 2008, 13 : 390-402) (ADL, IADL, comorbidité et sévérité des comorbidités et présence de syndromes gériatriques). Ces informations dictent la stratégie thérapeutique pour chaque patient expérimental :
• Groupe 1 : traitement standard.
• Groupe 2 : traitement modifié
• Groupe 3 : pas de traitement

Les patients expérimentaux seront suivis pendant six mois à partir de la CGA et leur toxicité et sa gravité, la survenue de modifications de traitement, le nombre d'hospitalisations et les motifs d'hospitalisation et la mortalité et la raison de la mortalité seront comparés aux mêmes éléments de témoins historiques, suivis également pendant six mois à partir du moment où le médecin a pris la décision thérapeutique.

Autres données à enregistrer pour les deux groupes : sexe, âge, origine, leucocytes, plaquettes, LDH, albumine, ACE, Cr Cl, hémoglobine, amaigrissement subjectif, indice de masse corporelle, comorbidités, tumeur primitive : stade, localisation des métastases, intention de traitement : adjuvant, palliatif, nombre de médicaments, nombre de médicaments concomitants, PS selon ECOG et Karnofsky (certaines données devraient manquer pour le groupe historique).

Uniquement pour les contrôles historiques, les médecins doivent répondre à une question : Dans quelle catégorie inclurait la recommandation de traitement ? selon Köhne, The Oncologist 2008 : Balducci, The Oncologist 2000 ; J Clin Oncol 2012 :

• traitement standard
• traitement modifié
• aucun traitement malgré le traitement n'est recommandé
• aucun traitement

Uniquement pour les contrôles historiques, il convient de répondre à deux autres questions :

• Une évaluation gériatrique a-t-elle été effectuée ? Oui ou non
• Quelle sorte d'évaluation ?

L'essai enregistre également combien de temps faut-il pour chaque test et combien de temps faut-il pour terminer le CGA.

Toutes les informations sont enregistrées dans une base de données avec un code anonyme pour chaque sujet.

L'analyse statistique consistera en une analyse descriptive des caractéristiques sociodémographiques et cliniques des deux cohortes. Il sera également effectué une analyse non paramétrique comparant ces caractéristiques entre les groupes expérimentaux. Une analyse descriptive des caractéristiques de la vie quotidienne dans le groupe expérimental sera effectuée, ainsi qu'une analyse non paramétrique comparant ces variables entre les groupes expérimentaux.

Les changements dus à l'incorporation de CGA seront évalués et les variables mesurant la toxicité et la mortalité précoce devront être corrélées à la coïncidence ou non du traitement effectué avec celui conclu par l'évaluation gériatrique.

La contribution des différents éléments de CGA sera évaluée. Une régression multiple sera effectuée afin de procéder à une évaluation du degré de contribution de chacun des éléments du CGA.

Une signification « p » inférieure à 0,05 sera considérée comme significative.

Il existe certaines limites à l'étude : taille, données manquantes pour les patients historiques, étude monocentrique.