Gebrechlichkeitsbewertung bei älteren Menschen mit Krebs (ELDERLY)

Diese Studie vergleicht zwei Gruppen älterer Patienten, die von nicht-kleinem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IV, Darmkrebs im Stadium III und Darmkrebs (CRC) im Stadium IV betroffen sind: eine prospektive experimentelle Kohorte und eine historische Kontrollkohorte. Die Stichprobengröße beträgt 60 Patienten, 30 prospektiv und 30 retrospektiv. Von jeder Kohorte haben 10 Patienten NSCLC im Stadium IV, 10 haben Dickdarmkrebs im Stadium III und 10 haben CRC im Stadium IV. Potenzielle Patienten werden ab Januar 2013 im Längsschnitt rekrutiert und retrospektive Patienten werden ab Dezember 2012 im Längsschnitt rückwärts erfasst. Beide Gruppen sind Patienten des Medical Oncology Service des Hospital General Universitario de Elche, und beide Gruppen unterzeichnen eine Einverständniserklärung.

Eine CGA wird in der experimentellen Gruppe nach dem ersten Besuch beim Onkologen und vor der therapeutischen Entscheidung durchgeführt. Diese CGA beinhaltet:

• Ernährungsbewertung: Mini Nutritional Assessment (MNA)
• Funktionsbeurteilung: Aufstehen und Gehen, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL), Karnofsky-Skala, Einen Block gehen, Anzahl der Stürze in den letzten 6 Monaten und Hörverlust.
• Kognitive Bewertung: Mini-Mental State Examination (MMSE-30)
• Psychischer Status: Geriatric Depression Scale (GDS)
• Social Support: Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS)
• Komorbidität und Schweregrad von Komorbiditäten: Charlson Comorbidity Index and Adult Comorbidity Evaluation (ACE-27)

Die Bewertung umfasst auch Alter, Hämoglobin, Kreatinin-Clearance (CrCl) und das Vorhandensein von geriatrischen Syndromen.

Aus den Ergebnissen dieser Auswertung lässt sich berechnen:

• Frühsterblichkeitsrisiko nach Soubeyran et al (JCO 2012, 30: 1829-1834) (MNA and Get up and Go):
• Risiko einer frühen Sterblichkeit
• kein Risiko einer frühen Sterblichkeit.
• Toxizität gegenüber Chemotherapie nach Hurria et al. (J Clin Oncol 2011, 29: 3457-3465) (Alter, Krebsart, Dosis und Anzahl der Chemotherapeutika, Hämoglobin, CrCl, Hörverlust, Anzahl der Stürze in den letzten 6 Monaten, Fähigkeit, Medikamente ohne Hilfe einzunehmen (IADL) , einen Block zu Fuß gehen und soziale Unterstützung (MOS-SSS):
• niedriges Risiko
• Mittleres Risiko
• hohes Risiko.
• Gebrechlichkeitsgruppe nach Köhne et al (The Oncologist 2008, 13: 390-402) (ADL, IADL, Komorbidität und Schweregrad von Komorbiditäten und Vorliegen geriatrischer Syndrome). Diese Informationen bestimmen die therapeutische Strategie für jeden Versuchspatienten:
• Gruppe 1: Standardbehandlung.
• Gruppe 2: modifizierte Behandlung
• Gruppe 3: keine Behandlung

Versuchspatienten werden sechs Monate lang von CGA beobachtet und ihre Toxizität und ihr Schweregrad, das Auftreten von Behandlungsänderungen, die Anzahl der Krankenhauseinweisungen und die Gründe für die Krankenhauseinweisungen sowie die Mortalität und der Grund der Mortalität werden mit den gleichen Elementen der historischen Kontrollen verglichen, die ebenfalls sechs Monate lang verfolgt werden Monate ab dem Zeitpunkt, an dem der Arzt die therapeutische Entscheidung getroffen hat.

Weitere zu erfassende Daten für beide Gruppen: Geschlecht, Alter, Herkunft, Leukozyten, Thrombozyten, LDH, Albumin, CEA, CrCl, Hämoglobin, subjektiver Gewichtsverlust, Corporal-Mass-Index, Komorbiditäten, Primärtumor: Stadium, Ort der Metastasen, Behandlungsabsicht: adjuvant, palliativ, Anzahl der Medikamente, Anzahl der Begleitmedikationen, PS nach ECOG und Karnofsky (für historische Gruppe fehlen voraussichtlich einige Daten).

Nur für historische Kontrollen sollten Ärzte eine Frage beantworten: In welche Kategorie würde die Behandlungsempfehlung fallen? nach Köhne, The Oncologist 2008: Balducci, The Oncologist 2000; J Clin Oncol 2012:

• Standardbehandlung
• modifizierte Behandlung
• keine Behandlung, obwohl eine Behandlung empfohlen wird
• keine Behandlung

Nur für historische Kontrollen sollten zwei weitere Fragen beantwortet werden:

• Wurde eine Geriatrische Evaluation durchgeführt? Ja oder nein
• Was für eine Auswertung?

Die Testversion zeichnet auch auf, wie lange jeder Test dauert und wie lange es dauert, CGA abzuschließen.

Alle Informationen werden in einer Datenbank mit anonymem Code für jedes Thema gespeichert.

Die statistische Analyse besteht aus einer deskriptiven Analyse soziodemografischer und klinischer Merkmale beider Kohorten. Es wird auch eine nicht-parametrische Analyse durchgeführt, die diese Eigenschaften zwischen den Versuchsgruppen vergleicht. Es wird eine deskriptive Analyse der Merkmale des täglichen Lebens in der Versuchsgruppe durchgeführt, sowie eine nicht-parametrische Analyse, die diese Variablen zwischen den Versuchsgruppen vergleicht.

Veränderungen aufgrund der CGA-Inkorporation werden bewertet und die Variablen, die die Toxizität und frühe Sterblichkeit messen, sollten mit der Übereinstimmung oder Nichtübereinstimmung der durchgeführten Behandlung mit der durch die geriatrische Bewertung abgeschlossenen korreliert werden.

Der Beitrag der verschiedenen Elemente von CGA wird bewertet. Es wird eine multiple Regression durchgeführt, um den Grad des Beitrags jedes der Elemente der CGA zu bewerten.

Eine Signifikanz "p" kleiner als 0,05 wird als signifikant betrachtet.

Es gibt einige Studienbeschränkungen: Größe, fehlende Daten für historische Patienten, monozentrische Studie.