Оценка слабости у пожилых людей с онкологическими заболеваниями (ELDERLY)

В этом исследовании сравниваются две группы пожилых пациентов, страдающих немелкоклеточным раком легкого IV стадии (НМРЛ), раком толстой кишки III стадии и колоректальным раком IV стадии (CRC): проспективная экспериментальная когорта и историческая контрольная когорта. Размер выборки составляет 60 пациентов, 30 проспективных и 30 ретроспективных. Из каждой когорты 10 пациентов имеют НМРЛ IV стадии, 10 — рак толстой кишки III стадии и 10 — КРР IV стадии. Потенциальные пациенты будут набираться в продольном направлении с января 2013 года, а ретроспективные пациенты регистрируются в продольном направлении назад во времени с декабря 2012 года. Обе группы являются пациентами Службы медицинской онкологии больницы General Universitario de Elche, и обе группы подписывают форму информированного согласия.

CGA проводится в экспериментальной группе после первого визита к онкологу и до принятия решения о лечении. Этот CGA включает в себя:

• Оценка питания: мини-оценка питания (MNA)
• Функциональная оценка: вставай и иди, повседневная активность (ADL), инструментальная повседневная активность (IADL), шкала Карновского, ходьба на один квартал, количество падений за последние 6 месяцев и потеря слуха.
• Когнитивный тест: мини-тест психического состояния (MMSE-30)
• Психологический статус: шкала гериатрической депрессии (GDS)
• Социальная поддержка: исследование результатов медицинского обследования, исследование социальной поддержки (MOS-SSS)
• Сопутствующие заболевания и тяжесть сопутствующих заболеваний: индекс сопутствующих заболеваний Чарльсона и оценка сопутствующих заболеваний у взрослых (ACE-27)

Оценка включает также возраст, гемоглобин, клиренс креатинина (CrCl) и наличие гериатрических синдромов.

Результаты этой оценки позволяют рассчитать:

• Риск ранней смертности согласно Soubeyran et al (JCO 2012, 30: 1829-1834) (MNA и Get up and Go):
• риск ранней смертности
• отсутствие риска ранней смертности.
• Токсичность химиотерапии согласно Hurria et al. (J Clin Oncol 2011, 29: 3457-3465) (возраст, тип рака, доза и количество химиотерапевтических препаратов, гемоглобин, CrCl, потеря слуха, количество падений за последние 6 месяцев, способность принимать лекарства без посторонней помощи (IADL) , прогулка в одном квартале и социальная поддержка (MOS-SSS):
• низкий риск
• средний риск
• высокий риск.
• Группа слабости по Köhne et al (The Oncologist 2008, 13: 390-402) (ADL, IADL, сопутствующие заболевания и тяжесть сопутствующих заболеваний и наличие гериатрических синдромов). Эта информация диктует терапевтическую стратегию для каждого экспериментального пациента:
• Группа 1: стандартное лечение.
• Группа 2: модифицированное лечение
• Группа 3: без лечения

Экспериментальные пациенты будут наблюдаться в течение шести месяцев после CGA, и их токсичность и ее тяжесть, частота модификаций лечения, количество госпитализаций и причины госпитализаций, а также смертность и причина смертности будут сравниваться с теми же элементами исторического контроля, также в течение шести месяцев с момента принятия врачом терапевтического решения.

Другие данные для записи для обеих групп: пол, возраст, происхождение, лейкоциты, тромбоциты, ЛДГ, альбумин, РЭА, Cr Cl, гемоглобин, субъективная потеря веса, телесный индекс массы, сопутствующие заболевания, первичная опухоль: стадия, расположение метастазов, цель лечения: адъювантная, паллиативная, количество препаратов, количество сопутствующих препаратов, ПС по ECOG и Karnofsky (ожидается, что некоторые данные будут отсутствовать для исторической группы).

Только для исторического контроля врачи должны ответить на один вопрос: в какую категорию следует включить рекомендации по лечению? согласно Köhne, The Oncologist 2008: Balducci, The Oncologist 2000; Дж. Клин Онкол 2012:

• стандартное лечение
• модифицированное лечение
• лечение не рекомендуется, несмотря на лечение
• нет лечения

Только для исторических контролей необходимо ответить еще на два вопроса:

• Была ли проведена гериатрическая оценка? Да или нет
• Какая оценка?

В испытании также фиксируется, сколько времени занимает каждый тест и сколько времени требуется для завершения CGA.

Вся информация записывается в базу данных с анонимным кодом для каждого субъекта.

Статистический анализ будет состоять из описательного анализа социально-демографических и клинических характеристик обеих когорт. Также будет проведен непараметрический анализ, сравнивающий эти характеристики между экспериментальными группами. Будет проведен описательный анализ характеристик повседневной жизни в экспериментальной группе, а также непараметрический анализ, сравнивающий эти переменные между экспериментальными группами.

Будут оцениваться изменения, связанные с включением CGA, и переменные, измеряющие токсичность и раннюю смертность, должны быть сопоставлены с совпадением или несовпадением проведенного лечения с лечением, полученным в результате гериатрической оценки.

Вклад различных элементов CGA будет оцениваться. Будет проведена множественная регрессия для оценки степени вклада каждого из элементов CGA.

Значимость «p» менее 0,05 будет считаться значимой.

Имеются некоторые ограничения исследования: размер, отсутствие данных для исторических пациентов, моноцентрическое исследование.