Skrøbelighedsevaluering hos ældre med kræft (ELDERLY)

Denne undersøgelse sammenligner to grupper af ældre patienter, der er ramt af fase IV ikke-små lungekræft (NSCLC), stadium III tyktarmskræft og stadium IV kolorektal cancer (CRC): en prospektiv eksperimentel kohorte og en historisk kontrolkohorte. Stikprøvestørrelsen er 60 patienter, 30 prospektive og 30 retrospektive. Af hver kohorte har 10 patienter stadium IV NSCLC, 10 har stadium III tyktarmskræft og 10 har stadium IV CRC. Potentielle patienter vil blive rekrutteret i længderetningen fra januar 2013, og retrospektive patienter registreres i længderetningen bagud i tiden fra december 2012. Begge grupper er patienter fra Medical Oncology Service of Hospital General Universitario de Elche, og begge grupper underskriver en informeret samtykkeerklæring.

En CGA udføres i forsøgsgruppen efter det første besøg hos onkolog og før terapeutisk beslutning. Denne CGA inkluderer:

• Ernæringsvurdering: Mini Ernæringsvurdering (MNA)
• Funktionel vurdering: Stå op og gå, Activities of Daily Living (ADL), Instrumental Activities of Daily Living (IADL), Karnofsky Scale, Walking one Block, Antal fald i de sidste 6 måneder og høretab.
• Kognitiv vurdering: Mini-Mental State Examination (MMSE-30)
• Psykologisk status: Geriatrisk depressionsskala (GDS)
• Social Support: Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS)
• Comorbiditet og sværhedsgrad af komorbiditeter: Charlson Comorbidity Index og Adult Comorbidity Evaluation (ACE-27)

Evalueringen omfatter for alder, hæmoglobin, kreatininclearance (CrCl) og tilstedeværelse af geriatriske syndromer.

Resultaterne af denne evaluering gør det muligt at beregne:

• Risiko for tidlig dødelighed ifølge Soubeyran et al (JCO 2012, 30: 1829-1834) (MNA og Get up and Go):
• risiko for tidlig dødelighed
• ingen risiko for tidlig dødelighed.
• Toksicitet over for kemoterapi ifølge Hurria et al. (J Clin Oncol 2011, 29: 3457-3465) (alder, kræfttype, dosis og antal af kemoterapipræparater, hæmoglobin, CrCl, høretab, antal fald inden for de sidste 6 måneder, evne til at tage medicin uden hjælp (IADL) , gå en blok og social støtte (MOS-SSS):
• lav risiko
• middel risiko
• høj risiko.
• Skrøbelighedsgruppe ifølge Köhne et al (The Oncologist 2008, 13: 390-402) (ADL, IADL, komorbiditet og sværhedsgrad af komorbiditeter og tilstedeværelse af geriatriske syndromer). Denne information dikterer den terapeutiske strategi for hver forsøgspatient:
• Gruppe 1: standardbehandling.
• Gruppe 2: modificeret behandling
• Gruppe 3: ingen behandling

Eksperimentelle patienter vil blive fulgt i seks måneder fra CGA, og deres toksicitet og dens sværhedsgrad, forekomst af behandlingsændringer, antal indlæggelser og årsager til hospitalsindlæggelser og dødelighed og dødelighedsårsag vil blive sammenlignet med de samme elementer af historiske kontroller, også fulgt i seks måneder fra det øjeblik, lægen traf den terapeutiske beslutning.

Andre data, der skal registreres for begge grupper: køn, alder, oprindelse, leukocytter, blodplader, LDH, albumin, CEA, Cr Cl, hæmoglobin, subjektivt vægttab, korporalt masseindeks, komorbiditeter, primær tumor: stadium, metastaser placering, behandlingsintention: adjuvans, palliativ, antal lægemidler, antal samtidig medicin, PS ifølge ECOG og Karnofsky (nogle data forventes at mangle for historisk gruppe).

Kun for historiske kontroller bør læger besvare ét spørgsmål: I hvilken kategori vil behandlingsanbefalingen omfatte? ifølge Köhne, The Oncologist 2008: Balducci, The Oncologist 2000; J Clin Oncol 2012:

• standardbehandling
• ændret behandling
• ingen behandling på trods af behandling anbefales
• ingen behandling

Kun for historiske kontroller bør yderligere to spørgsmål besvares:

• Er der foretaget en geriatrisk evaluering? Ja eller nej
• Hvilken slags evaluering?

Forsøget registrerer også, hvor lang tid det tager hver test, og hvor lang tid det tager at gennemføre CGA.

Alle oplysninger registreres i en database med anonym kode for hvert emne.

Statistisk analyse vil bestå af en beskrivende analyse af sociodemografiske og kliniske karakteristika for begge kohorter. Det vil også blive udført ikke-parametrisk analyse, der sammenligner disse karakteristika mellem de eksperimentelle grupper. Der vil blive udført en beskrivende analyse af dagliglivets karakteristika i forsøgsgrupper, og også en ikke-parametrisk analyse, der sammenligner disse variable mellem forsøgsgrupperne.

Ændringer som følge af CGA-inkorporering vil blive evalueret, og variablerne, der måler toksiciteten og tidlig dødelighed, bør korreleres til sammenfaldet eller ej af den udførte behandling med den, der blev afsluttet med den geriatriske evaluering.

Bidrag fra de forskellige elementer i CGA vil blive evalueret. En multipel regression vil blive udført for at udføre en evaluering af graden af ​​bidrag fra hvert af elementerne i CGA.

En signifikans "p" mindre end 0,05 vil blive betragtet som signifikant.

Der er nogle undersøgelsesbegrænsninger: størrelse, manglende data for historiske patienter, monocentrisk undersøgelse.