Skrøpelighetsevaluering hos eldre med kreft (ELDERLY)

Denne studien sammenligner to grupper av eldre pasienter som er rammet av stadium IV ikke-små lungekreft (NSCLC), stadium III tykktarmskreft og stadium IV kolorektal kreft (CRC): en prospektiv eksperimentell kohort og en historisk kontrollkohort. Utvalgsstørrelsen er 60 pasienter, 30 prospektive og 30 retrospektive. Av hver kohort har 10 pasienter stadium IV NSCLC, 10 har stadium III tykktarmskreft og 10 har stadium IV CRC. Potensielle pasienter vil bli rekruttert longitudinelt fra januar 2013 og retrospektive pasienter registreres longitudinelt bakover i tid fra desember 2012. Begge gruppene er pasienter ved Medical Oncology Service ved Hospital General Universitario de Elche, og begge gruppene signerer et informert samtykkeskjema.

En CGA utføres i forsøksgruppen etter første besøk hos onkolog og før terapeutisk beslutning. Denne CGA inkluderer:

• Ernæringsvurdering: Mini Nutritional Assessment (MNA)
• Funksjonell vurdering: Stå opp og gå, Activities of Daily Living (ADL), Instrumental Activities of Daily Living (IADL), Karnofsky Scale, Walking one Block, Antall fall siste 6 måneder og hørselstap.
• Kognitiv vurdering: Mini-Mental State Examination (MMSE-30)
• Psykologisk status: Geriatrisk depresjonsskala (GDS)
• Sosial støtte: undersøkelse av medisinske resultater Social Support Survey (MOS-SSS)
• Komorbiditet og alvorlighetsgrad av komorbiditeter: Charlson Comorbidity Index og Adult Comorbidity Evaluation (ACE-27)

Evalueringen inkluderer for alder, hemoglobin, kreatininclearance (CrCl) og tilstedeværelse av geriatriske syndromer.

Resultatene av denne evalueringen gjør det mulig å beregne:

• Tidlig dødelighetsrisiko ifølge Soubeyran et al (JCO 2012, 30: 1829-1834) (MNA og Get up and Go):
• risiko for tidlig dødelighet
• ingen risiko for tidlig dødelighet.
• Giftighet for kjemoterapi ifølge Hurria et al. (J Clin Oncol 2011, 29: 3457-3465) (alder, type kreft, dose og antall kjemoterapimedisiner, hemoglobin, CrCl, hørselstap, antall fall siste 6 måneder, evne til å ta medisiner uten hjelp (IADL) , gå en blokk og sosial støtte (MOS-SSS):
• lav risiko
• middels risiko
• høy risiko.
• Skrøpelighetsgruppe ifølge Köhne et al (The Oncologist 2008, 13: 390-402) (ADL, IADL, komorbiditet og alvorlighetsgrad av komorbiditeter og tilstedeværelse av geriatriske syndromer). Denne informasjonen dikterer den terapeutiske strategien for hver eksperimentell pasient:
• Gruppe 1: standardbehandling.
• Gruppe 2: modifisert behandling
• Gruppe 3: ingen behandling

Eksperimentelle pasienter vil bli fulgt i seks måneder fra CGA og deres toksisitet og alvorlighetsgrad, forekomst av behandlingsendringer, antall sykehusinnleggelser og årsaker til sykehusinnleggelser og dødelighet og dødelighet vil bli sammenlignet med de samme elementene i historiske kontroller, fulgt også i seks måneder fra det øyeblikket legen tok den terapeutiske beslutningen.

Andre data som skal registreres for begge grupper: kjønn, alder, opprinnelse, leukocytter, blodplater, LDH, albumin, CEA, Cr Cl, hemoglobin, subjektivt vekttap, korporal masseindeks, komorbiditeter, primærtumor: stadium, metastaseplassering, behandlingshensikt: adjuvans, palliativ, antall medikamenter, antall samtidige medisiner, PS ifølge ECOG og Karnofsky (noen data forventes å mangle for historisk gruppe).

Bare for historiske kontroller bør leger svare på ett spørsmål: I hvilken kategori vil behandlingsanbefalingen omfattes? ifølge Köhne, The Oncologist 2008: Balducci, The Oncologist 2000; J Clin Oncol 2012:

• standard behandling
• modifisert behandling
• ingen behandling til tross for behandling anbefales
• ingen behandling

Bare for historiske kontroller bør ytterligere to spørsmål besvares:

• Er det utført en geriatrisk evaluering? Ja eller nei
• Hva slags evaluering?

Prøven registrerer også hvor lang tid det tar hver test og hvor lang tid det tar å fullføre CGA.

All informasjon er registrert i en database med anonym kode for hvert fag.

Statistisk analyse vil bestå av en beskrivende analyse av sosiodemografiske og kliniske kjennetegn ved begge kohorter. Det vil også bli utført ikke-parametrisk analyse som sammenligner disse egenskapene mellom de eksperimentelle gruppene. Det vil bli utført en beskrivende analyse av dagliglivets egenskaper i eksperimentell gruppe, og også en ikke-parametrisk analyse som sammenligner disse variablene mellom forsøksgruppene.

Endringer på grunn av CGA-inkorporering vil bli evaluert, og variablene som måler toksisitet og tidlig dødelighet bør korreleres med tilfeldigheten eller ikke av behandlingen utført med den som ble konkludert med den geriatriske evalueringen.

Bidrag fra de ulike elementene i CGA vil bli evaluert. En multippel regresjon vil bli utført for å gjennomføre en evaluering av graden av bidrag til hvert av elementene i CGA.

En signifikans "p" mindre enn 0,05 vil bli ansett som signifikant.

Det er noen studiebegrensninger: størrelse, manglende data for historiske pasienter, monosentrisk studie.