Valutazione della fragilità nella popolazione anziana con cancro (ELDERLY)

Questo studio mette a confronto due gruppi di pazienti anziani affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV, carcinoma del colon in stadio III e carcinoma del colon-retto in stadio IV: una coorte sperimentale prospettica e una coorte di controllo storica. La dimensione del campione è di 60 pazienti, 30 prospettici e 30 retrospettivi. Di ciascuna coorte, 10 pazienti hanno un NSCLC in stadio IV, 10 hanno un cancro del colon in stadio III e 10 hanno un CRC in stadio IV. I potenziali pazienti saranno reclutati longitudinalmente da gennaio 2013 e i pazienti retrospettivi verranno registrati longitudinalmente indietro nel tempo da dicembre 2012. Entrambi i gruppi sono pazienti del Servizio di Oncologia Medica dell'Ospedale Generale Universitario de Elche, ed entrambi i gruppi firmano un modulo di consenso informato.

Un CGA viene eseguito nel gruppo sperimentale dopo la prima visita con l'oncologo e prima della decisione terapeutica. Questo CGA include:

• Valutazione nutrizionale: Mini valutazione nutrizionale (MNA)
• Valutazione funzionale: alzati e vai, attività della vita quotidiana (ADL), attività strumentali della vita quotidiana (IADL), scala Karnofsky, camminata di un isolato, numero di cadute negli ultimi 6 mesi e perdita dell'udito.
• Valutazione cognitiva: Mini-Mental State Examination (MMSE-30)
• Stato psicologico: Geriatric Depression Scale (GDS)
• Sostegno sociale: Studio sui risultati medici Sondaggio sul sostegno sociale (MOS-SSS)
• Comorbidità e gravità delle comorbidità: indice di comorbidità di Charlson e valutazione della comorbidità degli adulti (ACE-27)

La valutazione include anche l'età, l'emoglobina, la clearance della creatinina (CrCl) e la presenza di sindromi geriatriche.

I risultati di questa valutazione consentono di calcolare:

• Rischio di mortalità precoce secondo Soubeyran et al (JCO 2012, 30: 1829-1834) (MNA e Get up and Go):
• rischio di mortalità precoce
• nessun rischio di mortalità precoce.
• Tossicità alla chemioterapia secondo Hurria et al. (J Clin Oncol 2011, 29: 3457-3465) (età, tipo di cancro, dose e numero di farmaci chemioterapici, emoglobina, CrCl, perdita dell'udito, numero di cadute negli ultimi 6 mesi, capacità di assumere farmaci senza aiuto (IADL) , camminare per un isolato e supporto sociale (MOS-SSS):
• a basso rischio
• rischio medio
• alto rischio.
• Gruppo di fragilità secondo Köhne et al (The Oncologist 2008, 13: 390-402) (ADL, IADL, comorbidità e gravità delle comorbidità e presenza di sindromi geriatriche). Queste informazioni dettano la strategia terapeutica per ogni paziente sperimentale:
• Gruppo 1: trattamento standard.
• Gruppo 2: trattamento modificato
• Gruppo 3: nessun trattamento

I pazienti sperimentali saranno seguiti per sei mesi da CGA e la loro tossicità e la sua gravità, occorrenza di modifiche al trattamento, numero di ricoveri e motivi di ricoveri e mortalità e motivo di mortalità saranno confrontati con gli stessi elementi di controlli storici, seguiti anch'essi per sei mesi dal momento in cui il medico ha preso la decisione terapeutica.

Altri dati da registrare per entrambi i gruppi: sesso, età, origine, leucociti, piastrine, LDH, albumina, CEA, Cr Cl, emoglobina, perdita di peso soggettiva, indice di massa corporea, comorbilità, tumore primitivo: stadio, sede delle metastasi, intento di trattamento: adiuvante, palliativo, numero di farmaci, numero di farmaci concomitanti, PS secondo ECOG e Karnofsky (mancano alcuni dati per il gruppo storico).

Solo per i controlli storici, i medici dovrebbero rispondere a una domanda: in quale categoria dovrebbe essere inclusa la raccomandazione terapeutica? secondo Köhne, The Oncologist 2008: Balducci, The Oncologist 2000; J Clin Oncol 2012:

• trattamento standard
• trattamento modificato
• non è raccomandato alcun trattamento nonostante il trattamento
• nessun trattamento

Solo per i controlli storici bisognerebbe rispondere ad altre due domande:

• È stata eseguita una valutazione geriatrica? Sì o no
• Che tipo di valutazione?

La prova registra anche quanto tempo impiega ogni test e quanto tempo ci vuole per completare CGA.

Tutte le informazioni sono registrate in un database con codice anonimo per ogni soggetto.

L'analisi statistica consisterà in un'analisi descrittiva delle caratteristiche sociodemografiche e cliniche di entrambe le coorti. Verranno effettuate anche analisi non parametriche confrontando queste caratteristiche tra i gruppi sperimentali. Verrà eseguita un'analisi descrittiva delle caratteristiche della vita quotidiana nel gruppo sperimentale e anche un'analisi non parametrica confrontando queste variabili tra i gruppi sperimentali.

Verranno valutate le variazioni dovute all'incorporazione di CGA e le variabili che misurano la tossicità e la mortalità precoce dovranno essere correlate alla coincidenza o meno del trattamento effettuato con quello concluso dalla valutazione geriatrica.

Verrà valutato il contributo dei diversi elementi della CGA. Verrà eseguita una regressione multipla al fine di effettuare una valutazione del grado di contributo di ciascuno degli elementi del CGA.

Una significatività "p" inferiore a 0,05 sarà considerata significativa.

Ci sono alcune limitazioni dello studio: dimensioni, dati mancanti per i pazienti storici, studio monocentrico.