Utvärdering av svaghet i äldre befolkning med cancer (ELDERLY)

Denna studie jämför två grupper av äldre patienter som drabbats av icke-små lungcancer i stadium IV (NSCLC), tjocktarmscancer i stadium III och kolorektal cancer i stadium IV (CRC): en prospektiv experimentell kohort och en historisk kontrollkohort. Urvalsstorleken är 60 patienter, 30 prospektiva och 30 retrospektiva. Av varje kohort har 10 patienter stadium IV NSCLC, 10 har stadium III koloncancer och 10 har stadium IV CRC. Prospektiva patienter kommer att rekryteras longitudinellt från januari 2013 och retrospektiva patienter registreras longitudinellt bakåt i tiden från december 2012. Båda grupperna är patienter från Medical Oncology Service vid Hospital General Universitario de Elche, och båda grupperna undertecknar ett informerat samtycke.

En CGA utförs i experimentgruppen efter det första besöket hos onkolog och före terapeutiskt beslut. Denna CGA inkluderar:

• Nutritionsbedömning: Mini Nutritional Assessment (MNA)
• Funktionsbedömning: Res dig och gå, Activities of Daily Living (ADL), Instrumental Activities of Daily Living (IADL), Karnofsky-skalan, Walking one Block, Antal fall under de senaste 6 månaderna och hörselnedsättning.
• Kognitiv bedömning: Mini-Mental State Examination (MMSE-30)
• Psykologisk status: Geriatric Depression Scale (GDS)
• Socialt stöd: Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS)
• Komorbiditet och svårighetsgrad av samsjukligheter: Charlson Comorbidity Index och Adult Comorbidity Evaluation (ACE-27)

Utvärderingen inkluderar för ålder, hemoglobin, kreatininclearance (CrCl) och förekomst av geriatriska syndrom.

Resultaten av denna utvärdering gör det möjligt att beräkna:

• Tidig dödsrisk enligt Soubeyran et al (JCO 2012, 30: 1829-1834) (MNA och Get up and Go):
• risk för tidig död
• ingen risk för tidig död.
• Toxicitet för kemoterapi enligt Hurria et al. (J Clin Oncol 2011, 29: 3457-3465) (ålder, typ av cancer, dos och antal kemoterapiläkemedel, hemoglobin, CrCl, hörselnedsättning, antal fall under de senaste 6 månaderna, förmåga att ta medicin utan hjälp (IADL) , gå ett kvarter och socialt stöd (MOS-SSS):
• låg risk
• medelhög risk
• hög risk.
• Frailitetsgrupp enligt Köhne et al (The Oncologist 2008, 13: 390-402) (ADL, IADL, samsjuklighet och svårighetsgrad av komorbiditeter och förekomst av geriatriska syndrom). Denna information dikterar den terapeutiska strategin för varje experimentell patient:
• Grupp 1: standardbehandling.
• Grupp 2: modifierad behandling
• Grupp 3: ingen behandling

Experimentella patienter kommer att följas under sex månader från CGA och deras toxicitet och dess svårighetsgrad, förekomst av behandlingsändringar, antal sjukhusinläggningar och orsaker till sjukhusinläggningar och dödlighet och dödsorsak kommer att jämföras med samma historiska kontroller, följt också för sex månader från det ögonblick då läkaren fattade det terapeutiska beslutet.

Övriga data att registrera för båda grupperna: kön, ålder, ursprung, leukocyter, trombocyter, LDH, albumin, CEA, Cr Cl, hemoglobin, subjektiv viktminskning, corporal mass index, komorbiditeter, primärtumör: stadium, metastaser plats, behandlingsavsikt: adjuvans, palliativ, antal läkemedel, antal samtidiga läkemedel, PS enligt ECOG och Karnofsky (vissa data förväntas saknas för historisk grupp).

Endast för historiska kontroller bör läkare svara på en fråga: I vilken kategori skulle behandlingsrekommendationen inkluderas? enligt Köhne, Onkologen 2008: Balducci, Onkologen 2000; J Clin Oncol 2012:

• standardbehandling
• modifierad behandling
• ingen behandling trots behandling rekommenderas
• ingen behandling

Endast för historiska kontroller bör ytterligare två frågor besvaras:

• Har en geriatrisk utvärdering utförts? Ja eller nej
• Vilken typ av utvärdering?

Rättegången registrerar också hur lång tid det tar varje test och hur lång tid det tar att slutföra CGA.

All information lagras i en databas med anonym kod för varje ämne.

Statistisk analys kommer att bestå av en deskriptiv analys av sociodemografiska och kliniska egenskaper hos båda kohorterna. Det kommer att utföras även icke-parametrisk analys som jämför dessa egenskaper mellan experimentgrupperna. En deskriptiv analys av vardagslivets egenskaper i experimentgrupp kommer att utföras, och även en icke-parametrisk analys som jämför dessa variabler mellan experimentgrupperna.

Förändringar på grund av CGA-inkorporering kommer att utvärderas och variablerna som mäter toxicitet och tidig dödlighet bör korreleras till sammanträffandet eller inte av den behandling som utförs med den som avslutades av den geriatriska utvärderingen.

Bidrag från de olika delarna av CGA kommer att utvärderas. En multipel regression kommer att utföras för att utföra en utvärdering av graden av bidrag från vart och ett av elementen i CGA.

En signifikans "p" mindre än 0,05 kommer att anses signifikant.

Det finns några studiebegränsningar: storlek, saknade data för historiska patienter, monocentrisk studie.