Evaluación de fragilidad en población anciana con cáncer (ELDERLY)

Este estudio compara dos grupos de pacientes ancianos afectados por cáncer de pulmón no pequeño (NSCLC) en estadio IV, cáncer de colon en estadio III y cáncer colorrectal (CCR) en estadio IV: una cohorte experimental prospectiva y una cohorte de control histórica. El tamaño de la muestra es de 60 pacientes, 30 prospectivos y 30 retrospectivos. De cada cohorte, 10 pacientes tienen NSCLC en estadio IV, 10 tienen cáncer de colon en estadio III y 10 tienen CCR en estadio IV. Los pacientes potenciales se reclutarán longitudinalmente a partir de enero de 2013 y los pacientes retrospectivos se registrarán longitudinalmente hacia atrás en el tiempo desde diciembre de 2012. Ambos grupos son pacientes del Servicio de Oncología Médica del Hospital General Universitario de Elche, y ambos grupos firman un consentimiento informado.

Se realiza una EGI en el grupo experimental después de la primera visita con el oncólogo y antes de la decisión terapéutica. Este CGA incluye:

• Evaluación Nutricional: Mini Evaluación Nutricional (MNA)
• Evaluación Funcional: Levantarse y Andar, Actividades de la Vida Diaria (AVD), Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (AIVD), Escala de Karnofsky, Caminar una Cuadra, Número de Caídas en los últimos 6 meses y Pérdida Auditiva.
• Evaluación cognitiva: miniexamen del estado mental (MMSE-30)
• Estado psicológico: Escala de Depresión Geriátrica (GDS)
• Apoyo social: Encuesta de apoyo social del estudio de resultados médicos (MOS-SSS)
• Comorbilidad y gravedad de las comorbilidades: índice de comorbilidad de Charlson y evaluación de comorbilidad en adultos (ACE-27)

La evaluación incluye también edad, hemoglobina, Aclaramiento de Creatinina (CrCl) y presencia de síndromes geriátricos.

Los resultados de esta evaluación permiten calcular:

• Riesgo de mortalidad temprana según Soubeyran et al (JCO 2012, 30: 1829-1834) (MNA y Get up and Go):
• riesgo de mortalidad temprana
• sin riesgo de mortalidad temprana.
• Toxicidad a la quimioterapia según Hurria et al. (J Clin Oncol 2011, 29: 3457-3465) (edad, tipo de cáncer, dosis y número de fármacos quimioterápicos, hemoglobina, ClCr, hipoacusia, número de caídas en los últimos 6 meses, capacidad de tomar medicación sin ayuda (IADL) , caminando una cuadra y apoyo social (MOS-SSS):
• riesgo bajo
• riesgo medio
• alto riesgo.
• Grupo de fragilidad según Köhne et al (The Oncologist 2008, 13: 390-402) (AVD, AIVD, comorbilidad y gravedad de las comorbilidades y presencia de síndromes geriátricos). Esta información dicta la estrategia terapéutica para cada paciente experimental:
• Grupo 1: tratamiento estándar.
• Grupo 2: tratamiento modificado
• Grupo 3: sin tratamiento

Los pacientes experimentales serán seguidos durante seis meses desde la CGA y su toxicidad y severidad, ocurrencia de modificaciones de tratamiento, número de hospitalizaciones y razones de hospitalizaciones y mortalidad y razón de mortalidad serán comparados con los mismos ítems de controles históricos, seguidos también por seis meses desde que el médico tomó la decisión terapéutica.

Otros datos a registrar para ambos grupos: sexo, edad, procedencia, leucocitos, plaquetas, LDH, albúmina, CEA, Cr Cl, hemoglobina, pérdida de peso subjetiva, índice de masa corporal, comorbilidades, tumor primario: estadio, localización de metástasis, intención de tratamiento: adyuvante, paliativo, número de fármacos, número de medicamentos concomitantes, PS según ECOG y Karnofsky (se espera que falten algunos datos para el grupo histórico).

Solo para controles históricos, los médicos deben responder una pregunta: ¿En qué categoría incluiría la recomendación de tratamiento? según Köhne, The Oncologist 2008: Balducci, The Oncologist 2000; J Clin Oncol 2012:

• tratamiento estándar
• tratamiento modificado
• no se recomienda ningún tratamiento a pesar del tratamiento
• sin tratamiento

Solo para los controles históricos se deben responder dos preguntas más:

• ¿Se ha realizado una Evaluación Geriátrica? Sí o no
• ¿Qué tipo de evaluación?

La prueba también registra cuánto tiempo lleva cada prueba y cuánto tiempo lleva completar la CGA.

Toda la información se registra en una base de datos con código anónimo para cada sujeto.

El análisis estadístico consistirá en un análisis descriptivo de las características sociodemográficas y clínicas de ambas cohortes. Se realizará también análisis no paramétrico comparando estas características entre los grupos experimentales. Se realizará un análisis descriptivo de las características de la vida diaria en el grupo experimental, y también un análisis no paramétrico comparando estas variables entre los grupos experimentales.

Se evaluarán los cambios por incorporación de CGA y se deberán correlacionar las variables que miden la toxicidad y mortalidad temprana con la coincidencia o no del tratamiento realizado con el concluido por la evaluación geriátrica.

Se evaluará la contribución de los diferentes elementos de CGA. Se realizará una regresión múltiple para realizar una evaluación del grado de contribución de cada uno de los elementos del CGA.

Se considerará significativa una significación “p” inferior a 0,05.

Existen algunas limitaciones del estudio: tamaño, datos faltantes para pacientes históricos, estudio monocéntrico.