无麸质饮食预防接受供体干细胞移植患者的移植物抗宿主病
2021年8月20日 更新者：Roger Strair, MD, PhD、Rutgers, The State University of New Jersey
用于 GVHD 预防的无麸质饮食
这项试验性临床试验研究了无麸质饮食在预防接受供体干细胞移植的患者的移植物抗宿主病方面的效果。
有时，来自供体的移植细胞会对身体的正常细胞产生免疫反应（称为移植物抗宿主病）。
无麸质饮食可以减少正在接受供体干细胞移植的患者的肠道炎症和移植物抗宿主病。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定在初始移植住院期间被指定并遵守无麸质饮食 (GFD) 的患者中胃肠道 (GI) 移植物抗宿主病 (GVHD) 的发生率和严重程度。
次要目标：
I. 确定接受同种异体造血干细胞移植 (allo-SCT) 的患者对 GFD 的耐受性和依从性。
大纲：
从入院到出院，患者在同种异体干细胞移植的初次住院期间接受无麸质饮食 30 天。
完成研究后，患者将在第 1、3、6 和 12 个月时接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受同种异体干细胞移植的患者
- 无乳糜泻或非腹腔麸质敏感性病史
- 男女各族均可参加
排除标准：
- 孕妇
- 儿童不符合资格，因为移植计划被认证为仅限成人的移植计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：预防（无麸质饮食）
从入院到出院，患者在同种异体干细胞移植的初次住院期间接受无麸质饮食 30 天。
|
相关研究
进行无麸质饮食
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过粪便样本的微生物组分析确定的 2-4 期 GI 急性 (a)GVHD 的发生率和严重程度
大体时间：Allo-SCT 后长达 12 个月
|
确定移植后不同时间患者发生胃肠道移植物抗宿主病的频率
|
Allo-SCT 后长达 12 个月
|
|
通过粪便样本的微生物组分析确定的所有级别 aGVHD 和慢性 GVHD 的发生率和严重程度
大体时间：Allo-SCT 后长达 12 个月
|
确定发生移植物抗宿主病的严重程度。
|
Allo-SCT 后长达 12 个月
|
|
GFD 合规率
大体时间：最多 30 天
|
坚持饮食会记录在饮食日记中。
合规性定义为 > 67% 的膳食不含麸质。
|
最多 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月22日
初级完成 (实际的)
2018年6月11日
研究完成 (实际的)
2018年6月11日
研究注册日期
首次提交
2017年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月30日
首次发布 (实际的)
2017年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月20日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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