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Dieta senza glutine nella prevenzione della malattia del trapianto contro l'ospite nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali da donatore

20 agosto 2021 aggiornato da: Roger Strair, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Dieta senza glutine per la profilassi GVHD

Questo studio clinico pilota studia l'efficacia di una dieta priva di glutine nella prevenzione della malattia del trapianto contro l'ospite nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali da donatore. A volte le cellule trapiantate da un donatore possono produrre una risposta immunitaria contro le cellule normali del corpo (chiamata malattia del trapianto contro l'ospite). Una dieta priva di glutine può ridurre l'infiammazione intestinale e la malattia del trapianto contro l'ospite nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali da donatore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare il tasso e la gravità della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) gastrointestinale (GI) in pazienti assegnati e conformi a una dieta priva di glutine (GFD) durante il ricovero iniziale per trapianto.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la tolleranza e il rispetto di una GFD in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (allo-SCT).

CONTORNO:

I pazienti seguono una dieta priva di glutine per 30 giorni durante il ricovero iniziale per allo-SCT, dal momento del ricovero alla dimissione.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 1, 3, 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente sottoposto ad allo-SCT
  • Nessuna storia di celiachia o sensibilità al glutine non celiaca
  • Sono ammissibili maschi e femmine e tutti i gruppi etnici

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • I bambini non sono ammissibili in quanto il programma di trapianto è certificato come programma di trapianto per soli adulti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prevenzione (dieta senza glutine)
I pazienti seguono una dieta priva di glutine per 30 giorni durante il ricovero iniziale per allo-SCT, dal momento del ricovero alla dimissione.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Intervento dietetico
Sottoponiti a una dieta priva di glutine
Altri nomi:
  • Modifica dietetica
  • intervento, dietetico
  • Intervento nutrizionale
  • Interventi nutrizionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso e gravità della fase 2-4 GI acuta (a) GVHD come determinato dall'analisi del microbioma dei campioni di feci
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo allo-SCT
Per determinare la frequenza con cui i pazienti sviluppano la malattia del trapianto contro l'ospite gastrointestinale in vari momenti dopo il trapianto
Fino a 12 mesi dopo allo-SCT
Tasso e gravità di aGVHD di tutti i gradi e GVHD cronica come determinato dall'analisi del microbioma dei campioni di feci
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo allo-SCT
Per determinare qual è la gravità se si sviluppa la malattia del trapianto contro l'ospite.
Fino a 12 mesi dopo allo-SCT
Tasso di conformità alla GFD
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
L'aderenza alla dieta sarà registrata in un diario alimentare. La conformità sarà definita come > 67% dei pasti senza glutine.
Fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro20170000304
  • P30CA072720 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2017-00438 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 021701 (Altro identificatore: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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