Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezlepková dieta v prevenci onemocnění štěpu proti hostiteli u pacientů podstupujících transplantaci dárcovských kmenových buněk

20. srpna 2021 aktualizováno: Roger Strair, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Bezlepková dieta pro profylaxi GVHD

Tato pilotní klinická studie zkoumá, jak dobře funguje bezlepková dieta při prevenci reakce štěpu proti hostiteli u pacientů, kteří podstupují transplantaci dárcovských kmenových buněk. Někdy mohou transplantované buňky od dárce vyvolat imunitní odpověď proti normálním buňkám těla (tzv. reakce štěpu proti hostiteli). Bezlepková dieta může snížit zánět střev a reakce štěpu proti hostiteli u pacientů, kteří podstupují transplantaci dárcovských kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit četnost a závažnost gastrointestinálního (GI) reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) u pacientů zařazených a dodržujících bezlepkovou dietu (GFD) během počáteční transplantační hospitalizace.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit toleranci a compliance s GFD u pacientů podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (allo-SCT).

OBRYS:

Pacienti podstupují bezlepkovou dietu po dobu 30 dnů během počáteční hospitalizace pro allo-SCT, od přijetí do propuštění.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 1, 3, 6 a 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podstupující allo-SCT
  • Bez anamnézy celiakie nebo neceliakální citlivosti na lepek
  • Způsobilí jsou muži a ženy a všechny etnické skupiny

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Děti nejsou způsobilé, protože transplantační program je certifikován jako transplantační program pouze pro dospělé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prevence (bezlepková dieta)
Pacienti podstupují bezlepkovou dietu po dobu 30 dnů během počáteční hospitalizace pro allo-SCT, od přijetí do propuštění.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Dietní intervence
Podstoupit bezlepkovou dietu
Ostatní jména:
  • Úprava stravy
  • intervence, dietní
  • Nutriční intervence
  • Výživové intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a závažnost stádia 2-4 GI akutní (a)GVHD, jak je stanovena mikrobiomální analýzou vzorků stolice
Časové okno: Až 12 měsíců po allo-SCT
Zjistit, jak často se u pacientů rozvine gastrointestinální reakce štěpu proti hostiteli v různých časech po transplantaci
Až 12 měsíců po allo-SCT
Frekvence a závažnost všech stupňů aGVHD a chronické GVHD, jak bylo stanoveno mikrobiomální analýzou vzorků stolice
Časové okno: Až 12 měsíců po allo-SCT
Určení závažnosti, pokud se rozvine reakce štěpu proti hostiteli.
Až 12 měsíců po allo-SCT
Míra souladu s GFD
Časové okno: Až 30 dní
Dodržování diety bude zaznamenáno do potravinového deníku. Shoda bude definována jako > 67 % jídel bez lepku.
Až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

11. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro20170000304
  • P30CA072720 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2017-00438 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 021701 (Jiný identifikátor: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc štěp versus hostitel

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit