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Dieta sem glúten na prevenção da doença do enxerto versus hospedeiro em pacientes submetidos a transplante de células-tronco de doadores

20 de agosto de 2021 atualizado por: Roger Strair, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Dieta sem glúten para profilaxia de GVHD

Este ensaio clínico piloto estuda o quão bem uma dieta sem glúten funciona na prevenção da doença do enxerto contra o hospedeiro em pacientes submetidos a um transplante de células-tronco de um doador. Às vezes, as células transplantadas de um doador podem produzir uma resposta imune contra as células normais do corpo (chamada doença do enxerto versus hospedeiro). Uma dieta sem glúten pode diminuir a inflamação intestinal e a doença do enxerto contra o hospedeiro em pacientes submetidos a um transplante de células-tronco de um doador.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a taxa e a gravidade da doença do enxerto versus hospedeiro (GVHD) gastrointestinal (GI) em pacientes designados e em conformidade com uma dieta sem glúten (GFD) durante a hospitalização inicial do transplante.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar a tolerância e a adesão a um GFD em pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-SCT).

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos a uma dieta isenta de glúten por 30 dias durante a internação inicial por alo-SCT, desde a admissão até a alta.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 1, 3, 6 e 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente submetido a um alo-SCT
  • Sem história de doença celíaca ou sensibilidade ao glúten não celíaca
  • Homens e mulheres e todos os grupos étnicos são elegíveis

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • As crianças não são elegíveis, pois o programa de transplante é certificado como um programa de transplante apenas para adultos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prevenção (dieta sem glúten)
Os pacientes são submetidos a uma dieta isenta de glúten por 30 dias durante a internação inicial por alo-SCT, desde a admissão até a alta.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Intervenção dietética
Fazer dieta sem glúten
Outros nomes:
  • Modificação dietética
  • intervenção, dieta
  • Intervenção Nutricional
  • Intervenções Nutricionais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa e gravidade do estágio 2-4 GI agudo (a)GVHD conforme determinado pela análise do microbioma de amostras de fezes
Prazo: Até 12 meses após alo-SCT
Determinar com que frequência os pacientes desenvolvem doença gastrointestinal do enxerto contra o hospedeiro em vários momentos após o transplante
Até 12 meses após alo-SCT
Taxa e gravidade de aGVHD de todos os graus e GVHD crônico, conforme determinado pela análise do microbioma de amostras de fezes
Prazo: Até 12 meses após alo-SCT
Para determinar qual é a gravidade se a doença do enxerto contra o hospedeiro se desenvolver.
Até 12 meses após alo-SCT
Taxa de conformidade com GFD
Prazo: Até 30 dias
A adesão à dieta será registrada em um diário alimentar. A conformidade será definida como > 67% das refeições sem glúten.
Até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

11 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

11 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro20170000304
  • P30CA072720 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2017-00438 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 021701 (Outro identificador: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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