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Glutenfreie Ernährung zur Vorbeugung der Graft-versus-Host-Krankheit bei Patienten, die sich einer Spenderstammzelltransplantation unterziehen

20. August 2021 aktualisiert von: Roger Strair, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Glutenfreie Ernährung zur GVHD-Prophylaxe

Diese klinische Pilotstudie untersucht, wie gut eine glutenfreie Ernährung bei der Vorbeugung der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit bei Patienten wirkt, die sich einer Spender-Stammzellentransplantation unterziehen. Manchmal können die transplantierten Zellen eines Spenders eine Immunantwort gegen die normalen Körperzellen auslösen (Graft-versus-Host-Krankheit genannt). Eine glutenfreie Ernährung kann Darmentzündungen und Graft-versus-Host-Krankheit bei Patienten verringern, die sich einer Spender-Stammzellentransplantation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Rate und Schwere der gastrointestinalen (GI) Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD) bei Patienten, denen während des ersten Krankenhausaufenthalts nach einer Transplantation eine glutenfreie Diät (GFD) zugewiesen wurde und diese einhält.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der Verträglichkeit und Einhaltung einer GFD bei Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (allo-SCT) unterziehen.

UMRISS:

Die Patienten unterziehen sich während des ersten Krankenhausaufenthalts für allo-SCT 30 Tage lang einer glutenfreien Diät, vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entlassung.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 1, 3, 6 und 12 Monaten nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sich einer allo-SCT unterzieht
  • Keine Vorgeschichte von Zöliakie oder Nicht-Zöliakie-Glutensensitivität
  • Teilnahmeberechtigt sind Männer und Frauen sowie alle ethnischen Gruppen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Kinder sind nicht teilnahmeberechtigt, da das Transplantationsprogramm als Transplantationsprogramm nur für Erwachsene zertifiziert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prävention (glutenfreie Ernährung)
Die Patienten unterziehen sich während des ersten Krankenhausaufenthalts für allo-SCT 30 Tage lang einer glutenfreien Diät, vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entlassung.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Ernährungsintervention
Machen Sie eine glutenfreie Diät
Andere Namen:
  • Ernährungsumstellung
  • Intervention, diätetische
  • Ernährungsintervention
  • Ernährungsinterventionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate und Schweregrad der akuten (a)GVHD im GI-Stadium 2–4, bestimmt durch Mikrobiomanalyse von Stuhlproben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach allo-SCT
Um zu bestimmen, wie oft Patienten zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Transplantation eine gastrointestinale Graft-versus-Host-Erkrankung entwickeln
Bis zu 12 Monate nach allo-SCT
Rate und Schweregrad von aGVHD aller Grade und chronischer GVHD, bestimmt durch Mikrobiomanalyse von Stuhlproben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach allo-SCT
Um festzustellen, wie schwer es ist, wenn sich eine Graft-versus-Host-Krankheit entwickelt.
Bis zu 12 Monate nach allo-SCT
Einhaltungsgrad der GFD
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Die Einhaltung der Diät wird in einem Ernährungstagebuch festgehalten. Die Einhaltung wird definiert als > 67 % der Mahlzeiten, die glutenfrei sind.
Bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro20170000304
  • P30CA072720 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2017-00438 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 021701 (Andere Kennung: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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