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ドナー幹細胞移植を受ける患者における移植片対宿主病の予防におけるグルテンフリー食

2021年8月20日 更新者：Roger Strair, MD, PhD、Rutgers, The State University of New Jersey

GVHD予防のためのグルテンフリーダイエット

このパイロット臨床試験では、ドナー幹細胞移植を受けている患者の移植片対宿主病を予防する上で、グルテンを含まない食事がどのように機能するかを研究しています. ドナーから移植された細胞が、体の正常な細胞に対して免疫応答を起こすことがあります (移植片対宿主病と呼ばれます)。 グルテンを含まない食事は、ドナー幹細胞移植を受けている患者の腸の炎症と移植片対宿主病を減少させる可能性があります.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 最初の移植入院中にグルテンフリー食 (GFD) に割り当てられ、順守している患者の胃腸 (GI) 移植片対宿主病 (GVHD) の割合と重症度を決定すること。

副次的な目的:

I. 同種造血幹細胞移植 (allo-SCT) を受ける患者における GFD の耐性とコンプライアンスを判断すること。

概要：

同種 SCT のための最初の入院中、入院から退院までの 30 日間、患者はグルテンフリーの食事をとります。

研究の完了後、患者は 1、3、6、および 12 か月後に追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 同種SCTを受けている患者
  • セリアック病または非セリアックグルテン過敏症の病歴がない
  • 男性と女性、すべての民族グループが対象です

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • 移植プログラムは成人のみの移植プログラムとして認定されているため、子供は対象外です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：予防（グルテンフリーダイエット）
同種 SCT のための最初の入院中、入院から退院までの 30 日間、患者はグルテンフリーの食事をとります。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：食事介入
グルテンフリーの食事療法を受ける
他の名前：
  • 食事の変更
  • 介入、食事
  • 栄養介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
便サンプルのマイクロバイオーム分析によって決定された、ステージ 2 ～ 4 の GI 急性 (a) GVHD の割合と重症度
時間枠：同種 SCT 後最大 12 か月
患者が移植後のさまざまな時期に消化管移植片対宿主病を発症する頻度を決定する
同種 SCT 後最大 12 か月
便サンプルのマイクロバイオーム分析によって決定された、すべてのグレードの aGVHD および慢性 GVHD の割合と重症度
時間枠：同種 SCT 後最大 12 か月
移植片対宿主病が発症した場合の重症度を特定すること。
同種 SCT 後最大 12 か月
GFD遵守率
時間枠：30日まで
食事の順守は、食事日記に記録されます。 コンプライアンスは、食事の 67% 以上がグルテンフリーであると定義されます。
30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rutgers, The State University of New Jersey

協力者

National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月22日

一次修了 (実際)

2018年6月11日

研究の完了 (実際)

2018年6月11日

試験登録日

最初に提出

2017年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月30日

最初の投稿 (実際)

2017年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月20日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro20170000304
  • P30CA072720 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2017-00438 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 021701 (その他の識別子：Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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