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Dieta sin gluten en la prevención de la enfermedad de injerto contra huésped en pacientes sometidos a trasplante de células madre de donante

20 de agosto de 2021 actualizado por: Roger Strair, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Dieta sin gluten para la profilaxis de la EICH

Este ensayo clínico piloto estudia qué tan bien funciona una dieta sin gluten para prevenir la enfermedad de injerto contra huésped en pacientes que se someten a un trasplante de células madre de un donante. A veces, las células trasplantadas de un donante pueden generar una respuesta inmunitaria contra las células normales del cuerpo (llamada enfermedad de injerto contra huésped). Una dieta libre de gluten puede disminuir la inflamación intestinal y la enfermedad de injerto contra huésped en pacientes que se someten a un trasplante de células madre de un donante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la tasa y la gravedad de la enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) gastrointestinal (GI) en pacientes asignados y que cumplen con una dieta sin gluten (GFD) durante la hospitalización inicial por trasplante.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la tolerancia y el cumplimiento de una DLG en pacientes que se someten a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-SCT).

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a una dieta sin gluten durante 30 días durante la hospitalización inicial por alo-SCT, desde el momento de la admisión hasta el alta.

Después de completar el estudio, los pacientes son seguidos a 1, 3, 6 y 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente sometido a un alo-SCT
  • Sin antecedentes de enfermedad celíaca o sensibilidad al gluten no celíaca
  • Hombres y mujeres y todos los grupos étnicos son elegibles

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Los niños no son elegibles ya que el programa de trasplante está certificado como un programa de trasplante solo para adultos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prevención (dieta sin gluten)
Los pacientes se someten a una dieta sin gluten durante 30 días durante la hospitalización inicial por alo-SCT, desde el momento de la admisión hasta el alta.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Intervención dietética
Hacer dieta sin gluten
Otros nombres:
  • Modificación Dietética
  • intervención, dietético
  • Intervención Nutricional
  • Intervenciones Nutricionales
  • Intervenciones nutricionales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa y gravedad de la GVHD (a) aguda GI en estadio 2-4 según lo determinado por análisis de microbioma de muestras de heces
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de allo-SCT
Determinar con qué frecuencia los pacientes desarrollan la enfermedad de injerto contra huésped gastrointestinal en varios momentos después del trasplante
Hasta 12 meses después de allo-SCT
Tasa y gravedad de todos los grados de aGVHD y GVHD crónica según lo determinado por análisis de microbioma de muestras de heces
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de allo-SCT
Para determinar cuál es la gravedad si se desarrolla la enfermedad de injerto contra huésped.
Hasta 12 meses después de allo-SCT
Tasa de cumplimiento de la DLG
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
La adherencia a la dieta se registrará en un diario de alimentos. El cumplimiento se definirá como > 67 % de las comidas sin gluten.
Hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

11 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

11 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro20170000304
  • P30CA072720 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2017-00438 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 021701 (Otro identificador: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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