Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безглютеновая диета в профилактике реакции «трансплантат против хозяина» у пациентов, перенесших трансплантацию донорских стволовых клеток

20 августа 2021 г. обновлено: Roger Strair, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Безглютеновая диета для профилактики РТПХ

В этом пилотном клиническом испытании изучается, насколько хорошо безглютеновая диета предотвращает реакцию «трансплантат против хозяина» у пациентов, перенесших трансплантацию донорских стволовых клеток. Иногда трансплантированные клетки от донора могут вызывать иммунный ответ против нормальных клеток организма (так называемая реакция «трансплантат против хозяина»). Безглютеновая диета может уменьшить воспаление кишечника и реакцию «трансплантат против хозяина» у пациентов, перенесших трансплантацию донорских стволовых клеток.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить частоту и тяжесть реакции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) «трансплантат против хозяина» (РТПХ) у пациентов, назначенных на безглютеновую диету (БГД) и соблюдающих ее во время начальной госпитализации по трансплантации.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить переносимость и соблюдение БГД у пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТСК).

КОНТУР:

Пациенты проходят безглютеновую диету в течение 30 дней во время первичной госпитализации по поводу алло-СКТ, с момента поступления до выписки.

После завершения исследования пациенты наблюдаются через 1, 3, 6 и 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, проходящий алло-СКТ
  • Отсутствие в анамнезе глютеновой болезни или не глютеновой чувствительности к глютену
  • Мужчины и женщины, а также все этнические группы имеют право

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Дети не имеют права, поскольку программа трансплантации сертифицирована как программа трансплантации только для взрослых.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Профилактика (безглютеновая диета)
Пациенты проходят безглютеновую диету в течение 30 дней во время первичной госпитализации по поводу алло-СКТ, с момента поступления до выписки.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Диетическое вмешательство
Пройти безглютеновую диету
Другие имена:
  • Диетическая модификация
  • интервенция, диета
  • Вмешательство в питание
  • Вмешательства в области питания
  • Пищевые вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть острой (а) РТПХ 2-4 стадии желудочно-кишечного тракта по данным анализа микробиома образцов стула
Временное ограничение: До 12 месяцев после алло-СКТ
Определить, как часто у пациентов развивается желудочно-кишечная реакция «трансплантат против хозяина» в разное время после трансплантации.
До 12 месяцев после алло-СКТ
Частота и тяжесть всех степеней оРТПХ и хронической РТПХ по данным микробиомного анализа образцов стула
Временное ограничение: До 12 месяцев после алло-СКТ
Определить тяжесть развития реакции «трансплантат против хозяина».
До 12 месяцев после алло-СКТ
Степень соответствия GFD
Временное ограничение: До 30 дней
Соблюдение диеты фиксируется в дневнике питания. Соответствие будет определяться как > 67% блюд, не содержащих глютен.
До 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rutgers, The State University of New Jersey

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro20170000304
  • P30CA072720 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2017-00438 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 021701 (Другой идентификатор: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться