Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glutenvrij dieet bij het voorkomen van graft-versus-host-ziekte bij patiënten die donorstamceltransplantatie ondergaan

20 augustus 2021 bijgewerkt door: Roger Strair, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Glutenvrij dieet voor GVHD-profylaxe

Deze klinische proefstudie onderzoekt hoe goed een glutenvrij dieet werkt bij het voorkomen van graft-versus-host-ziekte bij patiënten die een donorstamceltransplantatie ondergaan. Soms kunnen de getransplanteerde cellen van een donor een immuunrespons veroorzaken tegen de normale cellen van het lichaam (graft-versus-host-ziekte genoemd). Een glutenvrij dieet kan darmontsteking en graft-versus-hostziekte verminderen bij patiënten die een donorstamceltransplantatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de snelheid en ernst van gastro-intestinale (GI) graft-versus-host-ziekte (GVHD) te bepalen bij patiënten die zijn toegewezen aan en zich houden aan een glutenvrij dieet (GFD) tijdens de eerste ziekenhuisopname voor transplantatie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de tolerantie van en naleving van een GFD te bepalen bij patiënten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-SCT) ondergaan.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan gedurende 30 dagen een glutenvrij dieet tijdens de eerste ziekenhuisopname voor allo-SCT, vanaf het moment van opname tot ontslag.

Na afronding van de studie worden de patiënten na 1, 3, 6 en 12 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ondergaat een allo-SCT
  • Geen geschiedenis van coeliakie of niet-coeliakie glutengevoeligheid
  • Mannen en vrouwen en alle etnische groepen komen in aanmerking

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Kinderen komen niet in aanmerking omdat het transplantatieprogramma is gecertificeerd als een transplantatieprogramma voor alleen volwassenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Preventie (glutenvrij dieet)
Patiënten ondergaan gedurende 30 dagen een glutenvrij dieet tijdens de eerste ziekenhuisopname voor allo-SCT, vanaf het moment van opname tot ontslag.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Dieetinterventie
Volg een glutenvrij dieet
Andere namen:
  • Dieet Wijziging
  • tussenkomst, dieet
  • Voedingsinterventie
  • Voedingsinterventies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid en ernst van stadium 2-4 GI acuut (a)GVHD zoals bepaald door microbioomanalyse van ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na allo-SCT
Om te bepalen hoe vaak patiënten gastro-intestinale graft-versus-host-ziekte ontwikkelen op verschillende tijdstippen na transplantatie
Tot 12 maanden na allo-SCT
Snelheid en ernst van aGVHD van alle graden en chronische GVHD zoals bepaald door microbioomanalyse van ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na allo-SCT
Om te bepalen wat de ernst is als graft-versus-hostziekte zich ontwikkelt.
Tot 12 maanden na allo-SCT
Mate van naleving van GFD
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Het volgen van het dieet wordt bijgehouden in een voedingsdagboek. Naleving wordt gedefinieerd als > 67% van de maaltijden glutenvrij is.
Tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro20170000304
  • P30CA072720 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2017-00438 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 021701 (Andere identificatie: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Graft-versus-host-ziekte

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren