Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta bezglutenowa w zapobieganiu chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi u pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych dawcy

20 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Roger Strair, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Dieta bezglutenowa w profilaktyce GVHD

W tym pilotażowym badaniu klinicznym sprawdza się skuteczność diety bezglutenowej w zapobieganiu chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi u pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych dawcy. Czasami przeszczepione komórki od dawcy mogą wywołać odpowiedź immunologiczną przeciwko normalnym komórkom organizmu (zwaną chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi). Dieta bezglutenowa może zmniejszyć zapalenie jelit i chorobę przeszczep przeciw gospodarzowi u pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych dawcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie częstości występowania i nasilenia choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) przewodu pokarmowego u pacjentów stosujących i przestrzegających diety bezglutenowej (GFD) podczas początkowej hospitalizacji po przeszczepie.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie tolerancji i zgodności z GFD u pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-SCT).

ZARYS:

Pacjenci są na diecie bezglutenowej przez 30 dni w trakcie wstępnej hospitalizacji z powodu allo-SCT, od momentu przyjęcia do wypisu.

Po zakończeniu badania pacjentów obserwuje się po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent poddawany allo-SCT
  • Brak historii celiakii lub nadwrażliwości na gluten bez celiakii
  • Kwalifikują się mężczyźni i kobiety oraz wszystkie grupy etniczne

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Dzieci nie kwalifikują się, ponieważ program przeszczepów jest certyfikowany jako program przeszczepów tylko dla dorosłych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Profilaktyka (dieta bezglutenowa)
Pacjenci są na diecie bezglutenowej przez 30 dni w trakcie wstępnej hospitalizacji z powodu allo-SCT, od momentu przyjęcia do wypisu.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Interwencja dietetyczna
Przejść na dietę bezglutenową
Inne nazwy:
  • Modyfikacja diety
  • interwencja, dieta
  • Interwencja żywieniowa
  • Interwencje żywieniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość i nasilenie ostrej fazy 2-4 przewodu pokarmowego (a)GVHD określone na podstawie analizy mikrobiomu próbek kału
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po allo-SCT
Określenie, jak często u pacjentów rozwija się choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi w przewodzie pokarmowym w różnym czasie po przeszczepie
Do 12 miesięcy po allo-SCT
Częstość i ciężkość wszystkich stopni aGVHD i przewlekłej GVHD, jak określono na podstawie analizy mikrobiomu próbek kału
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po allo-SCT
Aby określić stopień ciężkości rozwoju choroby przeszczep przeciw gospodarzowi.
Do 12 miesięcy po allo-SCT
Wskaźnik zgodności z GFD
Ramy czasowe: Do 30 dni
Przestrzeganie diety będzie odnotowywane w dzienniczku żywieniowym. Zgodność zostanie zdefiniowana jako > 67% posiłków bezglutenowych.
Do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro20170000304
  • P30CA072720 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2017-00438 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 021701 (Inny identyfikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj