Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glutenfri kost för att förebygga graft-versus-värdsjukdom hos patienter som genomgår donatorstamcellstransplantation

20 augusti 2021 uppdaterad av: Roger Strair, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Glutenfri kost för GVHD-profylax

Denna kliniska pilotstudie studerar hur väl en glutenfri diet fungerar för att förebygga transplantat- kontra värdsjukdom hos patienter som genomgår en donatorstamcellstransplantation. Ibland kan de transplanterade cellerna från en donator ge ett immunsvar mot kroppens normala celler (kallad transplantat-mot-värdsjukdom). En glutenfri diet kan minska tarminflammation och transplantat-mot-värdsjukdom hos patienter som genomgår en donatorstamcellstransplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att fastställa hastigheten och svårighetsgraden av gastrointestinala (GI) transplantat kontra värdsjukdom (GVHD) hos patienter som tilldelats och följer en glutenfri diet (GFD) under initial transplantation på sjukhus.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bestämma toleransen för och överensstämmelse med en GFD hos patienter som genomgår allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allo-SCT).

SKISSERA:

Patienter genomgår en glutenfri diet i 30 dagar under den första sjukhusvistelsen för allo-SCT, från tidpunkten för inläggning till utskrivning.

Efter avslutad studie följs patienterna upp efter 1, 3, 6 och 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som genomgår en allo-SCT
  • Ingen historia av celiaki eller glutenkänslighet utan celiaki
  • Manar och kvinnor och alla etniska grupper är berättigade

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • Barn är inte berättigade eftersom transplantationsprogrammet är certifierat som ett transplantationsprogram endast för vuxna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förebyggande (glutenfri kost)
Patienter genomgår en glutenfri diet i 30 dagar under den första sjukhusvistelsen för allo-SCT, från tidpunkten för inläggning till utskrivning.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Dietintervention
Genomgå glutenfri diet
Andra namn:
  • Kostmodifiering
  • intervention, kost
  • Näringsintervention
  • Näringsinterventioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens och svårighetsgrad av steg 2-4 GI akut (a)GVHD bestämt genom mikrobiomanalys av avföringsprover
Tidsram: Upp till 12 månader efter allo-SCT
För att bestämma hur ofta patienter utvecklar gastrointestinala graft-versus-host-sjukdom vid olika tidpunkter efter transplantation
Upp till 12 månader efter allo-SCT
Frekvens och svårighetsgrad av alla grad av aGVHD och kronisk GVHD, bestämt genom mikrobiomanalys av avföringsprover
Tidsram: Upp till 12 månader efter allo-SCT
För att bestämma svårighetsgraden om transplantat-mot-värdsjukdom utvecklas.
Upp till 12 månader efter allo-SCT
Grad av överensstämmelse med GFD
Tidsram: Upp till 30 dagar
Följsamhet till dieten kommer att registreras i en matdagbok. Efterlevnad kommer att definieras som att > 67 % av måltiderna är glutenfria.
Upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

11 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2017

Första postat (Faktisk)

5 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro20170000304
  • P30CA072720 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2017-00438 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 021701 (Annan identifierare: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graft kontra värdsjukdom

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera