Glutenfri kost för att förebygga graft-versus-värdsjukdom hos patienter som genomgår donatorstamcellstransplantation
20 augusti 2021 uppdaterad av: Roger Strair, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Glutenfri kost för GVHD-profylax
Denna kliniska pilotstudie studerar hur väl en glutenfri diet fungerar för att förebygga transplantat- kontra värdsjukdom hos patienter som genomgår en donatorstamcellstransplantation.
Ibland kan de transplanterade cellerna från en donator ge ett immunsvar mot kroppens normala celler (kallad transplantat-mot-värdsjukdom).
En glutenfri diet kan minska tarminflammation och transplantat-mot-värdsjukdom hos patienter som genomgår en donatorstamcellstransplantation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att fastställa hastigheten och svårighetsgraden av gastrointestinala (GI) transplantat kontra värdsjukdom (GVHD) hos patienter som tilldelats och följer en glutenfri diet (GFD) under initial transplantation på sjukhus.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att bestämma toleransen för och överensstämmelse med en GFD hos patienter som genomgår allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allo-SCT).
SKISSERA:
Patienter genomgår en glutenfri diet i 30 dagar under den första sjukhusvistelsen för allo-SCT, från tidpunkten för inläggning till utskrivning.
Efter avslutad studie följs patienterna upp efter 1, 3, 6 och 12 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som genomgår en allo-SCT
- Ingen historia av celiaki eller glutenkänslighet utan celiaki
- Manar och kvinnor och alla etniska grupper är berättigade
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Barn är inte berättigade eftersom transplantationsprogrammet är certifierat som ett transplantationsprogram endast för vuxna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förebyggande (glutenfri kost)
Patienter genomgår en glutenfri diet i 30 dagar under den första sjukhusvistelsen för allo-SCT, från tidpunkten för inläggning till utskrivning.
|
Korrelativa studier
Genomgå glutenfri diet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens och svårighetsgrad av steg 2-4 GI akut (a)GVHD bestämt genom mikrobiomanalys av avföringsprover
Tidsram: Upp till 12 månader efter allo-SCT
|
För att bestämma hur ofta patienter utvecklar gastrointestinala graft-versus-host-sjukdom vid olika tidpunkter efter transplantation
|
Upp till 12 månader efter allo-SCT
|
|
Frekvens och svårighetsgrad av alla grad av aGVHD och kronisk GVHD, bestämt genom mikrobiomanalys av avföringsprover
Tidsram: Upp till 12 månader efter allo-SCT
|
För att bestämma svårighetsgraden om transplantat-mot-värdsjukdom utvecklas.
|
Upp till 12 månader efter allo-SCT
|
|
Grad av överensstämmelse med GFD
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Följsamhet till dieten kommer att registreras i en matdagbok.
Efterlevnad kommer att definieras som att > 67 % av måltiderna är glutenfria.
|
Upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
11 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
11 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2017
Första postat (Faktisk)
5 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro20170000304
- P30CA072720 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2017-00438 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 021701 (Annan identifierare: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .