Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glutenfri diett for å forhindre graft versus vertssykdom hos pasienter som gjennomgår donorstamcelletransplantasjon

20. august 2021 oppdatert av: Roger Strair, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Glutenfri diett for GVHD-profylakse

Denne kliniske pilotstudien studerer hvor godt et glutenfritt kosthold fungerer for å forhindre graft versus host sykdom hos pasienter som gjennomgår en donorstamcelletransplantasjon. Noen ganger kan de transplanterte cellene fra en donor lage en immunrespons mot kroppens normale celler (kalt graft versus host sykdom). En glutenfri diett kan redusere tarmbetennelse og graft versus host sykdom hos pasienter som gjennomgår en donorstamcelletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme frekvensen og alvorlighetsgraden av gastrointestinal (GI) graft versus vertssykdom (GVHD) hos pasienter som er tildelt, og er i overensstemmelse med, en glutenfri diett (GFD) under første transplantasjonssykehusinnleggelse.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme toleransen for, og samsvar med, en GFD hos pasienter som gjennomgår allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-SCT).

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår en glutenfri diett i 30 dager under første sykehusinnleggelse for allo-SCT, fra innleggelsestidspunktet til utskrivning.

Etter fullført studie følges pasientene opp etter 1, 3, 6 og 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som gjennomgår en allo-SCT
  • Ingen historie med cøliaki eller ikke-cøliaki glutenfølsomhet
  • Menn og kvinner og alle etniske grupper er kvalifisert

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Barn er ikke kvalifisert ettersom transplantasjonsprogrammet er sertifisert som et transplantasjonsprogram kun for voksne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forebygging (glutenfri diett)
Pasienter gjennomgår en glutenfri diett i 30 dager under første sykehusinnleggelse for allo-SCT, fra innleggelsestidspunktet til utskrivning.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Diettintervensjon
Gjennomgå glutenfri diett
Andre navn:
  • Kostholdsendringer
  • intervensjon, kosthold
  • Ernæringsintervensjon
  • Ernæringsintervensjoner
  • Ernæringsmessige intervensjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens og alvorlighetsgrad av stadium 2-4 GI akutt (a)GVHD som bestemt ved mikrobiomanalyse av avføringsprøver
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter allo-SCT
For å bestemme hvor ofte pasienter utvikler gastrointestinal graft-versus-host-sykdom på forskjellige tidspunkter etter transplantasjon
Opptil 12 måneder etter allo-SCT
Frekvens og alvorlighetsgrad av alle grad aGVHD og kronisk GVHD som bestemt ved mikrobiomanalyse av avføringsprøver
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter allo-SCT
For å finne ut hva alvorlighetsgraden er hvis graft-versus host-sykdom utvikler seg.
Opptil 12 måneder etter allo-SCT
Samsvarsgrad med GFD
Tidsramme: Opptil 30 dager
Overholdelse av kosthold vil bli registrert i en matdagbok. Overholdelse vil bli definert som at > 67 % av måltidene er glutenfrie.
Opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

11. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro20170000304
  • P30CA072720 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2017-00438 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 021701 (Annen identifikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pode versus vertssykdom

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere