Glutenfri diett for å forhindre graft versus vertssykdom hos pasienter som gjennomgår donorstamcelletransplantasjon
20. august 2021 oppdatert av: Roger Strair, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Glutenfri diett for GVHD-profylakse
Denne kliniske pilotstudien studerer hvor godt et glutenfritt kosthold fungerer for å forhindre graft versus host sykdom hos pasienter som gjennomgår en donorstamcelletransplantasjon.
Noen ganger kan de transplanterte cellene fra en donor lage en immunrespons mot kroppens normale celler (kalt graft versus host sykdom).
En glutenfri diett kan redusere tarmbetennelse og graft versus host sykdom hos pasienter som gjennomgår en donorstamcelletransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme frekvensen og alvorlighetsgraden av gastrointestinal (GI) graft versus vertssykdom (GVHD) hos pasienter som er tildelt, og er i overensstemmelse med, en glutenfri diett (GFD) under første transplantasjonssykehusinnleggelse.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å bestemme toleransen for, og samsvar med, en GFD hos pasienter som gjennomgår allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-SCT).
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår en glutenfri diett i 30 dager under første sykehusinnleggelse for allo-SCT, fra innleggelsestidspunktet til utskrivning.
Etter fullført studie følges pasientene opp etter 1, 3, 6 og 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som gjennomgår en allo-SCT
- Ingen historie med cøliaki eller ikke-cøliaki glutenfølsomhet
- Menn og kvinner og alle etniske grupper er kvalifisert
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Barn er ikke kvalifisert ettersom transplantasjonsprogrammet er sertifisert som et transplantasjonsprogram kun for voksne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forebygging (glutenfri diett)
Pasienter gjennomgår en glutenfri diett i 30 dager under første sykehusinnleggelse for allo-SCT, fra innleggelsestidspunktet til utskrivning.
|
Korrelative studier
Gjennomgå glutenfri diett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av stadium 2-4 GI akutt (a)GVHD som bestemt ved mikrobiomanalyse av avføringsprøver
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter allo-SCT
|
For å bestemme hvor ofte pasienter utvikler gastrointestinal graft-versus-host-sykdom på forskjellige tidspunkter etter transplantasjon
|
Opptil 12 måneder etter allo-SCT
|
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av alle grad aGVHD og kronisk GVHD som bestemt ved mikrobiomanalyse av avføringsprøver
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter allo-SCT
|
For å finne ut hva alvorlighetsgraden er hvis graft-versus host-sykdom utvikler seg.
|
Opptil 12 måneder etter allo-SCT
|
|
Samsvarsgrad med GFD
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Overholdelse av kosthold vil bli registrert i en matdagbok.
Overholdelse vil bli definert som at > 67 % av måltidene er glutenfrie.
|
Opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
11. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
11. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro20170000304
- P30CA072720 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2017-00438 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 021701 (Annen identifikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .