Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gluténmentes diéta a graft versus host betegség megelőzésében donor őssejt-átültetésen átesett betegeknél

2021. augusztus 20. frissítette: Roger Strair, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Gluténmentes diéta a GVHD profilaxishoz

Ez a kísérleti klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a gluténmentes étrend mennyire működik a graft versus host betegség megelőzésében olyan betegeknél, akik donor őssejt-transzplantáción esnek át. Néha a donortól származó transzplantált sejtek immunválaszt válthatnak ki a szervezet normális sejtjei ellen (ezt graft versus host betegségnek nevezik). A gluténmentes diéta csökkentheti a bélgyulladást és a graft versus host betegséget azoknál a betegeknél, akik donor őssejt-transzplantáción esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A gastrointestinalis (GI) graft versus host betegség (GVHD) gyakoriságának és súlyosságának meghatározása gluténmentes diétára (GFD) rendelt és annak megfelelő betegeknél a kezdeti transzplantációs kórházi kezelés során.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A GFD toleranciájának és betartásának meghatározása allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción (allo-SCT) átesett betegeknél.

VÁZLAT:

A betegek gluténmentes diétán mennek keresztül 30 napig az allo-SCT miatti kezdeti kórházi kezelés során, a felvételtől a hazabocsátásig.

A vizsgálat befejezése után a betegeket 1, 3, 6 és 12 hónapos korban követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Allo-SCT-n áteső beteg
  • Nincs kórtörténetében cöliákia vagy nem cöliákiás gluténérzékenység
  • Férfi és nő, valamint minden etnikai csoport jogosult

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők
  • Gyermekek nem jogosultak erre, mivel a transzplantációs program csak felnőtteknek szóló transzplantációs programnak minősül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Megelőzés (gluténmentes diéta)
A betegek gluténmentes diétán mennek keresztül 30 napig az allo-SCT miatti kezdeti kórházi kezelés során, a felvételtől a hazabocsátásig.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Diétás beavatkozás
Vegyen részt gluténmentes diétán
Más nevek:
  • Étrend módosítás
  • beavatkozás, diétás
  • Táplálkozási beavatkozás
  • Táplálkozási beavatkozások

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 2-4 stádiumú GI akut (a)GVHD gyakorisága és súlyossága székletminták mikrobiomanalízisével
Időkeret: Akár 12 hónapig az allo-SCT után
Annak meghatározása, hogy a betegeknél milyen gyakran alakul ki graft-versus-host betegség a transzplantáció után különböző időpontokban
Akár 12 hónapig az allo-SCT után
Az összes fokozatú aGVHD és krónikus GVHD gyakorisága és súlyossága a székletminták mikrobiomelemzésével meghatározott
Időkeret: Akár 12 hónapig az allo-SCT után
Annak meghatározása, hogy milyen súlyos a graft versus host betegség kialakulása.
Akár 12 hónapig az allo-SCT után
A GFD-nek való megfelelés aránya
Időkeret: Akár 30 napig
Az étrend betartását étkezési naplóban rögzítjük. Megfelelőnek minősül, ha az ételek > 67%-a gluténmentes.
Akár 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro20170000304
  • P30CA072720 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2017-00438 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 021701 (Egyéb azonosító: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel