Régime sans gluten dans la prévention de la maladie du greffon contre l'hôte chez les patients subissant une greffe de cellules souches de donneur
20 août 2021 mis à jour par: Roger Strair, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Régime sans gluten pour la prophylaxie GVHD
Cet essai clinique pilote étudie l'efficacité d'un régime sans gluten dans la prévention de la maladie du greffon contre l'hôte chez les patients qui subissent une greffe de cellules souches d'un donneur.
Parfois, les cellules transplantées d'un donneur peuvent produire une réponse immunitaire contre les cellules normales de l'organisme (appelée maladie du greffon contre l'hôte).
Un régime sans gluten peut réduire l'inflammation intestinale et la maladie du greffon contre l'hôte chez les patients qui subissent une greffe de cellules souches d'un donneur.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer le taux et la gravité de la maladie gastro-intestinale (GI) du greffon contre l'hôte (GVHD) chez les patients assignés et conformes à un régime sans gluten (GFD) pendant l'hospitalisation initiale pour la transplantation.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer la tolérance et l'observance d'un GFD chez les patients subissant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-SCT).
CONTOUR:
Les patients suivent un régime sans gluten pendant 30 jours lors de l'hospitalisation initiale pour allo-SCT, de l'admission à la sortie.
Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 1, 3, 6 et 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient subissant une allo-SCT
- Aucun antécédent de maladie cœliaque ou de sensibilité au gluten non cœliaque
- Hommes et femmes et tous les groupes ethniques sont éligibles
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Les enfants ne sont pas éligibles car le programme de greffe est certifié comme un programme de greffe réservé aux adultes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Prévention (régime sans gluten)
Les patients suivent un régime sans gluten pendant 30 jours lors de l'hospitalisation initiale pour allo-SCT, de l'admission à la sortie.
|
Études corrélatives
Suivre un régime sans gluten
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux et sévérité des stades 2-4 aigus gastro-intestinaux (a)GVHD tels que déterminés par l'analyse du microbiome d'échantillons de selles
Délai: Jusqu'à 12 mois après allo-SCT
|
Déterminer la fréquence à laquelle les patients développent une réaction gastro-intestinale du greffon contre l'hôte à différents moments après la greffe
|
Jusqu'à 12 mois après allo-SCT
|
|
Taux et gravité de tous les grades d'aGVHD et de GVHD chronique, tels que déterminés par l'analyse du microbiome d'échantillons de selles
Délai: Jusqu'à 12 mois après allo-SCT
|
Déterminer quelle est la gravité si une maladie du greffon contre l'hôte se développe.
|
Jusqu'à 12 mois après allo-SCT
|
|
Taux de conformité avec GFD
Délai: Jusqu'à 30 jours
|
Le respect du régime alimentaire sera consigné dans un journal alimentaire.
La conformité sera définie comme > 67 % des repas étant sans gluten.
|
Jusqu'à 30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
11 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
11 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2017
Première publication (Réel)
5 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro20170000304
- P30CA072720 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2017-00438 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 021701 (Autre identifiant: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Analyse de biomarqueurs en laboratoire
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Pas encore de recrutement