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기증자 줄기 세포 이식을 받는 환자의 이식편대숙주병 예방을 위한 글루텐 프리 식단

2021년 8월 20일 업데이트: Roger Strair, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

GVHD 예방을 위한 글루텐 프리 식단

이 파일럿 임상 시험은 기증자 줄기 세포 이식을 받는 환자의 이식편대숙주병을 예방하는 데 글루텐이 없는 식단이 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 때때로 기증자로부터 이식된 세포가 신체의 정상 세포에 대해 면역 반응을 일으킬 수 있습니다(이식편 대 숙주병이라고 함). 글루텐이 없는 식단은 기증자 줄기 세포 이식을 받는 환자의 장 염증 및 이식편대숙주병을 감소시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 초기 이식 입원 기간 동안 무글루텐 식이요법(GFD)에 배정되고 순응하는 환자에서 위장관(GI) 이식편대숙주병(GVHD)의 비율과 중증도를 결정합니다.

2차 목표:

I. 동종 조혈 줄기 세포 이식(allo-SCT)을 받는 환자에서 GFD의 내약성 및 순응도를 결정하기 위함.

개요:

환자는 입원부터 퇴원까지 allo-SCT의 초기 입원 기간 동안 30일 동안 무글루텐 식이요법을 받습니다.

연구 완료 후 환자는 1, 3, 6, 12개월에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • allo-SCT를 받는 환자
  • 체강 질병 또는 비체강 글루텐 민감성의 병력 없음
  • 남녀 및 모든 인종 그룹이 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 임산부
  • 이식 프로그램은 성인 전용 이식 프로그램으로 인증되었으므로 어린이는 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 예방(글루텐 프리 다이어트)
환자는 입원부터 퇴원까지 allo-SCT의 초기 입원 기간 동안 30일 동안 무글루텐 식이요법을 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 식이 중재
글루텐 프리 다이어트
다른 이름들:
  • 식이 수정
  • 개입, 식이요법
  • 영양 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변 ​​샘플의 미생물 분석에 의해 결정된 2-4기 GI 급성 (a)GVHD의 비율 및 중증도
기간: Allo-SCT 후 최대 12개월
환자가 이식 후 다양한 시기에 위장관 이식편대숙주병이 얼마나 자주 발생하는지 확인하기 위해
Allo-SCT 후 최대 12개월
대변 ​​샘플의 미생물 분석에 의해 결정된 모든 등급 aGVHD 및 만성 GVHD의 비율 및 중증도
기간: Allo-SCT 후 최대 12개월
이식편대숙주병이 발생하는 경우 중증도를 결정하기 위해.
Allo-SCT 후 최대 12개월
GFD 준수율
기간: 최대 30일
다이어트 준수는 음식 일기에 기록됩니다. 규정 준수는 식사의 > 67%가 글루텐이 없는 것으로 정의됩니다.
최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rutgers, The State University of New Jersey

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 22일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 11일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro20170000304
  • P30CA072720 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2017-00438 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 021701 (기타 식별자: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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