Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glutenfri diæt til forebyggelse af graft versus værtssygdom hos patienter, der gennemgår donorstamcelletransplantation

20. august 2021 opdateret af: Roger Strair, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Glutenfri diæt til GVHD-profylakse

Dette kliniske pilotforsøg undersøger, hvor godt en glutenfri diæt virker til at forhindre graft versus host-sygdom hos patienter, der gennemgår en donorstamcelletransplantation. Nogle gange kan de transplanterede celler fra en donor lave et immunrespons mod kroppens normale celler (kaldet graft versus host sygdom). En glutenfri diæt kan reducere tarmbetændelse og graft versus host-sygdom hos patienter, der gennemgår en donorstamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme hastigheden og sværhedsgraden af ​​gastrointestinal (GI) graft versus host disease (GVHD) hos patienter, der er tildelt og overholder en glutenfri diæt (GFD) under indledende transplantationshospitalsindlæggelse.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme tolerancen af ​​og overholdelse af en GFD hos patienter, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-SCT).

OMRIDS:

Patienter gennemgår en glutenfri diæt i 30 dage under den indledende indlæggelse for allo-SCT, fra indlæggelsestidspunktet til udskrivelsen.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 1, 3, 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der gennemgår en allo-SCT
  • Ingen historie med cøliaki eller ikke-cøliaki glutenfølsomhed
  • Mænd og kvinder og alle etniske grupper er berettigede

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Børn er ikke berettigede, da transplantationsprogrammet er certificeret som et transplantationsprogram kun for voksne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forebyggelse (glutenfri diæt)
Patienter gennemgår en glutenfri diæt i 30 dage under den indledende indlæggelse for allo-SCT, fra indlæggelsestidspunktet til udskrivelsen.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Diætintervention
Gennemgå glutenfri diæt
Andre navne:
  • Kostændringer
  • intervention, diæt
  • Ernæringsintervention
  • Ernæringsinterventioner
  • Ernæringsmæssige interventioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af fase 2-4 GI akut (a)GVHD som bestemt ved mikrobiomanalyse af afføringsprøver
Tidsramme: Op til 12 måneder efter allo-SCT
At bestemme, hvor ofte patienter udvikler gastrointestinale graft-versus-host-sygdom på forskellige tidspunkter efter transplantation
Op til 12 måneder efter allo-SCT
Hyppighed og sværhedsgrad af alle grad af aGVHD og kronisk GVHD som bestemt ved mikrobiomanalyse af afføringsprøver
Tidsramme: Op til 12 måneder efter allo-SCT
For at bestemme, hvad sværhedsgraden er, hvis graft-versus host-sygdom udvikler sig.
Op til 12 måneder efter allo-SCT
Graden af ​​overholdelse af GFD
Tidsramme: Op til 30 dage
Overholdelse af diæt vil blive registreret i en maddagbog. Overholdelse vil blive defineret som > 67 % af måltiderne er glutenfri.
Op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

5. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro20170000304
  • P30CA072720 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2017-00438 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 021701 (Anden identifikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pode versus værtssygdom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner