中国血运重建患者居家心脏康复的有效性和安全性 (ASSIST)
2019年4月15日 更新者：Yun Dai Chen、Chinese PLA General Hospital
一项前瞻性随机对照临床试验，旨在研究通过手机互动监测的家庭心脏康复对中国血运重建患者运动能力和一年临床结果的影响
据报道，以家庭为基础的 CR (HBCR) 可以改善冠状动脉疾病 (CAD) 患者的临床结果。 没有发表的数据调查 HBCR 是否对血运重建的中国 CAD 患者也有效。
本试验旨在调查接受 PCI（经皮冠状动脉介入治疗）手术的中国患者在家中进行 CR 计划的安全性和有效性。 这是一项多中心、随机、对照和观察性研究。
研究概览
详细说明
大量研究表明，心肌再血管化后的心脏康复（CR）可获得更好的临床结果，并已强烈推荐冠心病患者进行心脏康复。 在中国，相对于成倍增长的PCI（Percutaneous Coronary Intervention）量，只有极少数医院能够开展CR项目。 也没有大规模的研究来探索可行的CR模式。 由于其可行性和灵活性以及较低的医疗成本，以家庭为基础的 CR 可能对如此多的中国冠状动脉疾病 (CAD) 血运重建患者更有利和实用。
本试验旨在调查接受 PCI 手术的中国患者在家中进行 CR 计划的安全性和有效性。 这是一项多中心、随机、对照和观察性研究。 将通过观察其临床特征和安全指标来评估居家 CR（HBCR）在血运重建患者中的有效性和安全性。 该研究将涉及全国 14 个地点，预计样本量为 2,000 人，随访时间为 12 个月。 主要终点为复合主要不良心脑血管事件（MACCE、任何原因死亡、非致死性心肌梗死、血运重建、卒中）的发生率。次要终点定义为因难治性心绞痛住院的减少、心肺适能的改善，生活质量，以及心绞痛。
受试者将被随机分为 2 个不同的组，HBCR 组和对照组。 综合评估后，下达CR工作人员的指令。 除了对两组进行常规的健康教育外，HBCR组还会进一步介绍运动训练的指导。 还将评估 HBCR 对心肺健康、心绞痛改善、心脏功能、生活质量、焦虑和抑郁水平以及风险因素的影响。 研究人员还旨在探索影响受试者遵守我们 HBCR 计划的因素。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
2000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650032
- 招聘中
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
接触：
- YUNMEI ZHANG, MD
- 电话号码：8613888182536
- 邮箱：zym888198@sina.com
-
接触：
- KE ZHUANG, MD
- 电话号码：8613888901747
- 邮箱：zhuangke@trails1.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
他们全部
- 年龄范围从30岁到80岁。
- 冠状动脉疾病，通过支架部署进行血运重建。
- 纽约心脏协会 (NYHA) 分类 I-III 级。
- 良好的认知水平。
- 进行有氧运动的能力。
- 了解能够自己或在家人的帮助下使用移动智能手机。
- 签署知情同意书。 知情同意书在试验期间或直到受试者退出前有效。
排除标准（注册）：
- Wolf Parkinson White 患者存在恶性心律失常，如急性心肌梗死 (AMI) 急性期以外的心室颤动（AMI 后 > 24 小时）、室性心动过速、2 度和 3 度房室传导阻滞、心房颤动 (FA) 、房颤或阵发性心房扑动伴反应心室迅速和血流动力学恶化，劳力时室性早搏增加，阵发性室上性心动过速不受控制。
- 对运动的低血压反应。
- 2周内急性心肌梗死
- 高血压基线、高血糖、呼吸衰竭控制不佳。
- 重度肺动脉高压
- 心衰急性期
- 损害长时间行走能力的肌肉骨骼、神经或呼吸的病理学。
- 孕妇。
- 受试者无法给予知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：居家心脏康复小组
在家进行远程指导运动训练
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运动训练包括有氧运动（快走或骑自行车，每天30-40分钟，每周5-6次），伸展运动（每次15分钟，每周5-6次），阻力和平衡训练（每次每次 15 分钟，每周 2 至 3 次）。
其他名称：
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无干预：常规组
没有指导运动训练
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MACCE（死亡、非致死性心肌梗死、血运重建、中风）
大体时间：在 12 个月内
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定义为复合 MACCE 的发生率。
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在 12 个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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难治性心绞痛住院改善
大体时间：在 12 个月内
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难治性心绞痛住院治疗改善
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在 12 个月内
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改善心肺健康
大体时间：在 12 个月内
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通过心肺运动试验测量的体重调整的峰值摄氧量
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在 12 个月内
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提高生活质量
大体时间：在 12 个月内
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由医疗结果研究衡量 36 项简短的健康调查
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在 12 个月内
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改善心绞痛
大体时间：在 12 个月内
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通过西雅图心绞痛问卷测量。
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在 12 个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yundai Chen, MD,PHD、Director of department of Cardiology, Chinese PLA General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Haskell WL, Alderman EL, Fair JM, Maron DJ, Mackey SF, Superko HR, Williams PT, Johnstone IM, Champagne MA, Krauss RM, et al. Effects of intensive multiple risk factor reduction on coronary atherosclerosis and clinical cardiac events in men and women with coronary artery disease. The Stanford Coronary Risk Intervention Project (SCRIP). Circulation. 1994 Mar;89(3):975-90. doi: 10.1161/01.cir.89.3.975.
- DeBusk RF, Miller NH, Parker KM, Bandura A, Kraemer HC, Cher DJ, West JA, Fowler MB, Greenwald G. Care management for low-risk patients with heart failure: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2004 Oct 19;141(8):606-13. doi: 10.7326/0003-4819-141-8-200410190-00008.
- Froelicher V, Jensen D, Genter F, Sullivan M, McKirnan MD, Witztum K, Scharf J, Strong ML, Ashburn W. A randomized trial of exercise training in patients with coronary heart disease. JAMA. 1984 Sep 14;252(10):1291-7.
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- Conraads VM, Van Craenenbroeck EM, Pattyn N, Cornelissen VA, Beckers PJ, Coeckelberghs E, De Maeyer C, Denollet J, Frederix G, Goetschalckx K, Hoymans VY, Possemiers N, Schepers D, Shivalkar B, Vanhees L. Rationale and design of a randomized trial on the effectiveness of aerobic interval training in patients with coronary artery disease: the SAINTEX-CAD study. Int J Cardiol. 2013 Oct 9;168(4):3532-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.05.007. Epub 2013 May 24.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月9日
初级完成 (预期的)
2021年8月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月30日
首次发布 (实际的)
2017年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月15日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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