Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SKUTECZNOŚĆ I BEZPIECZEŃSTWO DOMOWEJ REHABILITACJI KARDIOLOGICZNEJ U CHIŃSKICH PACJENTÓW PO REWASKULARII (ASSIST)

15 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Yun Dai Chen, Chinese PLA General Hospital

Perspektywiczne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu domowej rehabilitacji kardiologicznej monitorowanej za pomocą telefonu komórkowego na wydolność wysiłkową i roczny wynik kliniczny u chińskich pacjentów po rewaskularyzacji

Zgłoszono, że domowa CR (HBCR) poprawia wyniki kliniczne pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CAD). Nie ma opublikowanych danych oceniających, czy HBCR jest również skuteczny u chińskich pacjentów z CAD, którzy zostali poddani rewaskularyzacji.

Badanie to zostało zaprojektowane w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności programu CR w domu u chińskich pacjentów poddanych zabiegowi PCI (przezskórna interwencja wieńcowa). Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane i obserwacyjne badanie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liczne badania wykazały, że rehabilitacja kardiologiczna (CR) po zawale mięśnia sercowego Rehabilitacja kardiologiczna (CR) po rewaskularyzacji skutkuje lepszymi wynikami klinicznymi i jest zdecydowanie zalecana u pacjentów z chorobą wieńcową. W Chinach, w porównaniu z wykładniczym wzrostem liczby zabiegów PCI (przezskórnej interwencji wieńcowej), tylko bardzo niewielka liczba szpitali jest w stanie opracować programy CR. Nie ma również badań na dużą skalę w celu zbadania wykonalnego wzorca CR. Domowa CR może być bardziej korzystna i praktyczna dla tak wielu chińskich pacjentów z chorobą wieńcową (CAD) po rewaskularyzacji ze względu na jej wykonalność i elastyczność, a także niskie koszty medyczne.

To badanie zostało zaprojektowane w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności programu CR w domu u chińskich pacjentów poddanych zabiegowi PCI. Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane i obserwacyjne badanie. Skuteczność i bezpieczeństwo domowej CR (HBCR) u pacjentów po rewaskularyzacji zostanie ocenione poprzez obserwację jej charakterystyki klinicznej i wskaźników bezpieczeństwa. Badanie obejmie 14 ośrodków w całym kraju, z oczekiwaną wielkością próby 2000, obserwowaną przez 12 miesięcy. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są częstość występowania złożonych poważnych zdarzeń sercowych i naczyniowo-mózgowych (MACCE, zgon z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, rewaskularyzacja, udar).Drugorzędowe punkty końcowe definiuje się jako zmniejszenie częstości hospitalizacji z powodu opornej na leczenie dławicy piersiowej, poprawę wydolności krążeniowo-oddechowej jakości życia, a także dławicy piersiowej.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 różnych grup, grupy HBCR i grupy kontrolnej. Po kompleksowej ocenie zostaną wydane polecenia od pracowników CR. Poza rutynową edukacją zdrowotną w obu grupach, osobom z grupy HBCR zostaną wprowadzone dalsze instrukcje treningu wysiłkowego. Oceniony zostanie również wpływ HBCR na wydolność krążeniowo-oddechową, poprawę dławicy piersiowej, czynność serca, jakość życia, poziom lęku i depresji oraz profil czynników ryzyka. Badacze mają również na celu zbadanie czynników, które wpływają na przestrzeganie przez badanych naszego programu HBCR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

wszyscy

  1. przedział wiekowy od 30 do 80 lat.
  2. choroba wieńcowa, rewaskularyzacja z założeniem stentu.
  3. Klasyfikacja New York Heart Association (NYHA) Klasa I-III.
  4. Dobry poziom poznawczy.
  5. Możliwość wykonywania ćwiczeń aerobowych.
  6. Rozumienie możliwości korzystania z telefonu komórkowego samodzielnie lub z pomocą członków rodziny.
  7. Podpis świadomej zgody. Świadoma zgoda będzie ważna przez cały czas trwania badania lub do czasu wycofania się uczestnika.

Kryteria wykluczenia (rejestracja):

  1. Obecność złośliwych zaburzeń rytmu, takich jak migotanie komór poza ostrą fazą ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI) (> 24 h po AMI), częstoskurcz komorowy, blok przedsionkowo-komorowy 2. i 3. stopnia, migotanie przedsionków (FA) u pacjentów z Wolf Parkinson White , migotanie lub napadowe trzepotanie przedsionków z szybką reakcją komór i pogorszeniem hemodynamicznym, przedwczesne skurcze komorowe nasilają się podczas wysiłku, napadowy częstoskurcz nadkomorowy niekontrolowany.
  2. Hipotensyjna reakcja na wysiłek fizyczny.
  3. ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 2 tygodni
  4. Źle kontrolowane nadciśnienie wyjściowe, hiperglikemia, niewydolność oddechowa.
  5. ciężkie nadciśnienie płucne
  6. ostra faza niewydolności serca
  7. Patologia układu mięśniowo-szkieletowego, neurologicznego lub oddechowego upośledzająca zdolność długotrwałego poruszania się.
  8. Kobiety w ciąży.
  9. Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Domowej Rehabilitacji Kardiologicznej
zdalny instruowany trening ćwiczeń w domu
Inny: Rehabilitacja kardiologiczna w domu
Trening fizyczny obejmuje ćwiczenia aerobowe (szybki marsz lub jazda na rowerze, 30-40 minut dziennie, 5-6 razy w tygodniu), ćwiczenia rozciągające (każdorazowo 15 minut, 5-6 razy w tygodniu) oraz trening oporowy i równowagi (każdy 15 minut za każdym razem, 2 do 3 razy w tygodniu).
Inne nazwy:
  • trening siłowy w domu
Brak interwencji: rutynowa grupa
brak zalecanego treningu fizycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MACCE (zgon, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, rewaskularyzacja, udar)
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy
zdefiniowana jako częstość występowania złożonego MACCE.
w ciągu 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa hospitalizacji z powodu opornej na leczenie dławicy piersiowej
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy
poprawa hospitalizacji z powodu opornej na leczenie dusznicy bolesnej wymagającej leczenia szpitalnego
w ciągu 12 miesięcy
poprawa wydolności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy
szczytowy pobór tlenu dostosowany do masy ciała mierzony za pomocą próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
w ciągu 12 miesięcy
poprawa jakości życia
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy
mierzone na podstawie badania wyników medycznych 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia
w ciągu 12 miesięcy
poprawa dusznicy bolesnej
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy
mierzony za pomocą kwestionariusza dusznicy bolesnej Seattle.
w ciągu 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yundai Chen, MD,PHD, Director of department of Cardiology, Chinese PLA General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2016-142-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Rehabilitacja kardiologiczna w domu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj