Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

effektivitet og sikkerhet ved hjemmebasert hjerterehabilitering hos kinesiske revaskulariserte pasienter (ASSIST)

15. april 2019 oppdatert av: Yun Dai Chen, Chinese PLA General Hospital

Et perspektiv randomisert kontrollert klinisk forsøk for å undersøke effekten av hjemmebasert hjerterehabilitering overvåket av mobiltelefoninteraksjon på treningskapasitet og ettårig klinisk resultat hos kinesiske revaskulariserte pasienter

Hjemmebasert CR (HBCR) ble rapportert å forbedre de kliniske resultatene for pasienter med koronararteriesykdom (CAD). Det er ingen data publisert for å undersøke om HBCR også er effektivt for kinesiske CAD-pasienter som har blitt revaskularisert.

Denne studien ble designet for å undersøke sikkerheten og effekten av CR-program hjemme for kinesiske pasienter som gjennomgikk PCI (Percutaneous Coronary Intervention) prosedyre. Dette er en multisenter, randomisert, kontrollert og observasjonsstudie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tallrike studier har avdekket at hjerterehabilitering (CR) etter myokard Hjerterehabilitering (CR) etter revaskularisering gir bedre kliniske resultater, og har blitt sterkt anbefalt for pasienter med koronarsykdom. I Kina, sammenlignet med den eksponentielle økningen av PCI (Percutaneous Coronary Intervention) volum, er det bare en svært liten mengde sykehus som er i stand til å utvikle CR-programmer. Det er heller ingen storstilt studie for å utforske det gjennomførbare CR-mønsteret. Hjemmebasert CR kan være mer gunstig og praktisk for så mange kinesiske pasienter med revaskularisert koronarsykdom (CAD) på grunn av dens gjennomførbarhet og fleksibilitet samt lave medisinske kostnader.

Denne studien ble designet for å undersøke sikkerheten og effekten av CR-programmet hjemme for kinesiske pasienter som gjennomgikk PCI-prosedyre. Dette er en multisenter, randomisert, kontrollert og observasjonsstudie. Effekten og sikkerheten til hjemmebasert CR (HBCR) hos revaskulariserte pasienter vil bli evaluert gjennom observasjon av dens kliniske egenskaper og sikkerhetsindikatorer. Studien vil involvere 14 steder over hele landet, med en forventet utvalgsstørrelse på 2000 fulgt opp i 12 måneder. De primære endepunktene er forekomsten av sammensatte alvorlige hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE, død av enhver årsak, ikke-dødelig hjerteinfarkt, revaskularisering, hjerneslag). Sekundære endepunkter er definert som reduksjon i sykehusinnleggelse på grunn av refraktær angina pectoris, forbedringer av kardiorespiratorisk kondisjon. ,livskvalitet,samt angina pectoris.

Forsøkspersonene vil bli randomisert i 2 forskjellige grupper, HBCR-gruppe og kontrollgruppe. Etter en omfattende evaluering vil bestillingene fra CR-ansatte bli gitt. I tillegg til den rutinemessige helseopplæringen i begge grupper, vil fagene i HBCR-gruppen bli ytterligere introdusert med instruksjoner for trening. Effekten av HBCR på kardiorespiratorisk kondisjon, forbedring av angina, hjertefunksjon, livskvalitet, nivåer av angst og depresjon, samt risikofaktorprofil vil også bli evaluert. Etterforskerne tar også sikte på å utforske faktorene som påvirker tilslutningen til fagene vårt HBCR-program.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

alle sammen

  1. aldersspredning fra 30 til 80.
  2. koronararteriesykdom, revaskularisert med stentutplassering.
  3. New York Heart Association (NYHA) klassifisering klasse I-III.
  4. Godt kognitivt nivå.
  5. Evne til å utføre aerobic trening.
  6. Forstå å kunne bruke en mobiltelefon alene eller ved hjelp av familiemedlemmer.
  7. Signatur på informert samtykke. Det informerte samtykket vil være gyldig så lenge forsøket varer eller inntil forsøkspersonen trekker seg.

Ekskluderingskriterier (påmelding):

  1. Tilstedeværelse av ondartede arytmier som ventrikkelflimmer utenfor den akutte fasen av akutt hjerteinfarkt (AMI) (> 24 timer etter AMI), ventrikulær takykardi, atrioventrikulær blokk av 2. grad og 3. grad, atrieflimmer (FA) hos pasienter med Wolf Parkinson White , fibrillering eller paroksysmal atrieflutter med respons ventrikulær raskt og hemodynamisk forverring, for tidlige ventrikkelsammentrekninger øker under anstrengelse, paroksysmal supraventrikulær takykardi ukontrollert.
  2. Hypotensiv respons på trening.
  3. akutt hjerteinfarkt innen 2 uker
  4. Dårlig kontrollert hypertensjon baseline, hyperglykemi, respirasjonssvikt.
  5. alvorlig pulmonal hypertensjon
  6. akutt fase av hjertesvikt
  7. Patologi av muskuloskeletal, nevrologisk eller pust som svekker evnen til langvarig ambulasjon.
  8. Gravide kvinner.
  9. Emner som ikke kan gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjemmebasert hjerterehabiliteringsgruppe
fjerninstruert treningstrening hjemme
Annen: hjemmebasert hjerterehabilitering
Treningstreningen inkluderer aerobic trening (rask gange eller sykling, 30-40 minutter per dag, 5-6 ganger i uken), strekkøvelser (15 minutter hver gang, 5-6 ganger i uken), og motstands- og balansetrening (hver 15 minutter hver gang, to ganger til 3 ganger i uken).
Andre navn:
  • treningstrening hjemme
Ingen inngripen: rutinegruppe
ingen instruert treningstrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MACCE (død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, revaskularisering, hjerneslag)
Tidsramme: i løpet av 12 måneder
definert som forekomsten av kompositt MACCE.
i løpet av 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forbedring av sykehusinnleggelse på grunn av refraktær angina pectoris
Tidsramme: i løpet av 12 måneder
forbedring av sykehusinnleggelse på grunn av refraktær angina pectoris som må behandles på sykehus
i løpet av 12 måneder
forbedring av kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: i løpet av 12 måneder
topp oksygenopptak justert etter kroppsvekt målt ved kardiopulmonal treningstest
i løpet av 12 måneder
forbedring av livskvalitet
Tidsramme: i løpet av 12 måneder
målt ved medisinske resultater studie 36-element kortform helseundersøkelse
i løpet av 12 måneder
forbedring av angina pectoris
Tidsramme: i løpet av 12 måneder
målt ved Seattle Angina Questionnaire.
i løpet av 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yundai Chen, MD,PHD, Director of department of Cardiology, Chinese PLA General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S2016-142-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på hjemmebasert hjerterehabilitering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere