Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az otthoni szívrehabilitáció hatékonysága és biztonsága revaszkularizált kínai betegeknél (ASSIST)

2019. április 15. frissítette: Yun Dai Chen, Chinese PLA General Hospital

Perspektivikus randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat a mobiltelefon-interakcióval monitorozott otthoni szívrehabilitáció hatásának vizsgálatára a terhelési kapacitásra és az egyéves klinikai eredményre kínai revaszkularizált betegeknél

A beszámolók szerint az otthoni CR (HBCR) javítja a koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegek klinikai kimenetelét. Nincs publikált adat annak vizsgálatára, hogy a HBCR hatásos-e a revaszkularizált kínai CAD-betegeknél is.

Ezt a vizsgálatot az otthoni CR program biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára tervezték olyan kínai betegeknél, akik PCI (Percutaneous Coronary Intervention) eljáráson estek át. Ez egy többközpontú, randomizált, kontrollált és megfigyeléses vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Számos tanulmány kimutatta, hogy a szívizom utáni kardiális rehabilitáció (CR) A revaszkularizációt követő kardiális rehabilitáció (CR) jobb klinikai eredményeket eredményez, és erősen ajánlott koszorúér-betegségben szenvedő betegek számára. Kínában a PCI (Percutaneous Coronary Intervention) volumen exponenciális növekedéséhez képest csak nagyon kis számú kórház képes CR-programokat kidolgozni. Nincs nagyszabású tanulmány sem a megvalósítható CR mintázat feltárására. Az otthoni CR kedvezőbb és praktikusabb lehet oly sok kínai revaszkularizált koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő beteg számára megvalósíthatósága és rugalmassága, valamint alacsony orvosi költsége miatt.

Ezt a vizsgálatot az otthoni CR program biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára tervezték olyan kínai betegeknél, akiknél PCI-eljárást végeztek. Ez egy többközpontú, randomizált, kontrollált és megfigyeléses vizsgálat. Az otthoni CR (HBCR) hatékonyságát és biztonságosságát revaszkularizált betegeknél klinikai jellemzőinek és biztonsági mutatóinak megfigyelésével értékelik. A tanulmány 14 helyszínt érint országszerte, a várható mintanagyság 2000, amelyet 12 hónapig követnek nyomon. Az elsődleges végpontok az összetett súlyos szív- és cerebrovaszkuláris események (MACCE, bármilyen okból bekövetkezett halál, nem halálos szívinfarktus, revaszkularizáció, stroke) előfordulási gyakorisága. A másodlagos végpontok a refrakter angina pectoris miatti kórházi kezelés csökkenése, a kardiorespiratorikus alkalmasság javulása. ,életminőség, valamint angina pectoris.

Az alanyokat véletlenszerűen 2 különböző csoportba osztják, a HBCR-csoportba és a kontrollcsoportba. Átfogó értékelést követően adják meg a CR munkatársai a megbízásokat. A rutinszerű egészségnevelés mellett mindkét csoportban a HBCR csoport alanyai tovább ismerkednek a testedzés utasításaival. A HBCR hatását a kardiorespiratorikus alkalmasságra, az angina javulására, a szívműködésre, az életminőségre, a szorongás és depresszió szintjére, valamint a kockázati tényezők profiljára is értékelni fogják. A kutatók arra is törekednek, hogy feltárják azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják az alanyok HBCR programunkhoz való ragaszkodását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

2000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650032
        • Toborzás
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

mindegyikük

  1. 30 és 80 év közötti korosztály.
  2. koszorúér-betegség, stent behelyezéssel revaszkularizált.
  3. A New York Heart Association (NYHA) besorolása I-III.
  4. Jó kognitív szint.
  5. Képes aerob gyakorlatok végzésére.
  6. Ismerje meg, hogy egyedül vagy családtagjai segítségével tud mobiltelefont használni.
  7. A tájékozott beleegyezés aláírása. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés a vizsgálat idejére vagy az alany visszavonásáig érvényes.

Kizárási kritériumok (beiratkozás):

  1. Rosszindulatú aritmiák, például kamrafibrilláció az akut miokardiális infarktus (AMI) akut fázisán kívül (> 24 órával az AMI után), kamrai tachycardia, 2. és 3. fokú atrioventricularis blokk, pitvarfibrilláció (FA) Wolf Parkinson White-ban szenvedő betegeknél , fibrilláció vagy paroxizmális pitvarlebegés válasz kamrai gyorsan és hemodinamikai romlás, korai kamrai összehúzódások fokozódnak terheléskor, paroxizmális supraventricularis tachycardia kontrollálatlan.
  2. Hipotenzív válasz az edzésre.
  3. akut miokardiális infarktus 2 héten belül
  4. Rosszul szabályozott magas vérnyomás kiindulási állapota, hiperglikémia, légzési elégtelenség.
  5. súlyos pulmonális hipertónia
  6. a szívelégtelenség akut fázisa
  7. Mozgásszervi, neurológiai vagy légzési patológiák, amelyek rontják a hosszan tartó mozgásképességet.
  8. Terhes nők.
  9. Az alanyok, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Otthoni szívrehabilitációs csoport
otthoni távoktatásos testmozgás
Egyéb: otthoni szívrehabilitáció
A gyakorlati edzés magában foglalja az aerob gyakorlatokat (gyors séta vagy kerékpározás, napi 30-40 perc, heti 5-6 alkalommal), a nyújtó gyakorlatot (minden alkalommal 15 perc, heti 5-6 alkalommal), valamint az ellenállás és egyensúly edzést (mindegyik 15 perc minden alkalommal, heti kétszer-háromszor).
Más nevek:
  • gyakorlati edzés otthon
Nincs beavatkozás: rutincsoport
nincs utasított gyakorlati képzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MACCE (halál, nem halálos szívinfarktus, revaszkularizáció, stroke)
Időkeret: 12 hónap alatt
a kompozit MACCE előfordulásaként definiálva.
12 hónap alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kórházi kezelés javulása refrakter angina pectoris miatt
Időkeret: 12 hónap alatt
a kórházi kezelés javítása a refrakter angina pectoris miatt, amelyet kórházban kell kezelni
12 hónap alatt
a kardiorespiratorikus fittség javítása
Időkeret: 12 hónap alatt
a kardiopulmonális terhelési teszttel mért testtömeggel korrigált oxigénfelvétel csúcsértéke
12 hónap alatt
életminőség javítása
Időkeret: 12 hónap alatt
orvosi eredményekkel mérve, 36 tételből álló rövidített egészségügyi felmérés
12 hónap alatt
az angina pectoris javulása
Időkeret: 12 hónap alatt
Seattle Angina Questionnaire segítségével mérve.
12 hónap alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese PLA General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yundai Chen, MD,PHD, Director of department of Cardiology, Chinese PLA General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S2016-142-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel