Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

doeltreffendheid en veiligheid van home-based hartrevalidatie bij chineese gerevasculariseerde patiënten (ASSIST)

15 april 2019 bijgewerkt door: Yun Dai Chen, Chinese PLA General Hospital

Een perspectief gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie om het effect te onderzoeken van thuisgebaseerde hartrevalidatie, gemonitord door interactie met mobiele telefoons, op inspanningscapaciteit en klinische uitkomst na één jaar bij Chinese gerevasculariseerde patiënten

Home-based CR (HBCR) zou de klinische resultaten van patiënten met coronaire hartziekte (CAD) verbeteren. Er zijn geen gegevens gepubliceerd om te onderzoeken of HBCR ook effectief is voor Chinese CAD-patiënten die zijn gerevasculariseerd.

Deze proef was opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van het CR-programma thuis te onderzoeken voor Chinese patiënten die een PCI-procedure (Percutaneous Coronary Intervention) ondergingen. Dit is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde en observationele studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Talrijke studies hebben aangetoond dat hartrevalidatie (CR) na myocard Hartrevalidatie (CR) na revascularisatie resulteert in betere klinische resultaten en wordt sterk aanbevolen voor patiënten met coronaire hartziekte. In vergelijking met de exponentiële toename van het PCI-volume (Percutaneous Coronary Intervention) is in China slechts een zeer klein aantal ziekenhuizen in staat om CR-programma's te ontwikkelen. Er is ook geen grootschalige studie om het haalbare CR-patroon te onderzoeken. Thuisgebaseerde CR zou gunstiger en praktischer kunnen zijn voor zoveel Chinese patiënten met gerevasculariseerde coronaire hartziekte (CAD) vanwege de haalbaarheid en flexibiliteit ervan, evenals de lage medische kosten.

Deze proef was opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van het CR-programma thuis te onderzoeken voor Chinese patiënten die een PCI-procedure ondergingen. Dit is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde en observationele studie. De werkzaamheid en veiligheid van Home-based CR (HBCR) bij gerevasculariseerde patiënten zal worden geëvalueerd door observatie van de klinische kenmerken en veiligheidsindicatoren. Bij de studie zullen 14 locaties in het hele land betrokken zijn, met een verwachte steekproefomvang van 2.000 gedurende 12 maanden. Het primaire eindpunt is de incidentie van samengestelde ernstige ongunstige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE, overlijden door welke oorzaak dan ook, niet-fataal myocardinfarct, revascularisatie, beroerte). Secundaire eindpunten worden gedefinieerd als afname van het aantal ziekenhuisopnames als gevolg van refractaire angina pectoris, de verbetering van de cardiorespiratoire conditie , levenskwaliteit, evenals angina pectoris.

De proefpersonen worden gerandomiseerd in 2 verschillende groepen, de HBCR-groep en de controlegroep. Na uitgebreide evaluatie zullen de orders van CR-medewerkers worden gegeven. Naast de routinematige gezondheidsvoorlichting in beide groepen, zullen de onderwerpen in de HBCR-groep de instructies voor bewegingstraining verder introduceren. Het effect van HBCR op cardiorespiratoire fitheid, verbetering van angina pectoris, hartfunctie, kwaliteit van leven, niveaus van angst en depressie, evenals risicofactorprofiel zullen ook worden geëvalueerd. De onderzoekers willen ook de factoren onderzoeken die van invloed zijn op de therapietrouw van proefpersonen aan ons HBCR-programma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Werving
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

allemaal

  1. leeftijdscategorie van 30 tot 80 jaar.
  2. coronaire hartziekte, gerevasculariseerd met plaatsing van een stent.
  3. New York Heart Association (NYHA) classificatie Klasse I-III.
  4. Goed cognitief niveau.
  5. Mogelijkheid om aerobe oefeningen uit te voeren.
  6. Begrijpen dat hij zelf of met hulp van familieleden een mobiele smartphone kan gebruiken.
  7. Handtekening van geïnformeerde toestemming. De geïnformeerde toestemming is geldig voor de duur van het onderzoek of totdat de proefpersoon zich terugtrekt.

Uitsluitingscriteria (inschrijving):

  1. Aanwezigheid van kwaadaardige aritmieën zoals ventriculaire fibrillatie buiten de acute fase van acuut myocardinfarct (AMI) (> 24 uur na AMI), ventriculaire tachycardie, atrioventriculair blok van 2e graad en 3e graad, atriale fibrillatie (FA) bij patiënten met Wolf Parkinson White fibrillatie of paroxismale atriale flutter met snelle ventriculaire respons en hemodynamische verslechtering, premature ventriculaire contracties nemen toe tijdens inspanning, paroxismale supraventriculaire tachycardie ongecontroleerd.
  2. Hypotensieve reactie op inspanning.
  3. acuut myocardinfarct binnen 2 weken
  4. Slecht gecontroleerde basislijn hypertensie, hyperglykemie, respiratoire insufficiëntie.
  5. ernstige pulmonale hypertensie
  6. acute fase van hartfalen
  7. Pathologie van musculoskeletale, neurologische of ademhalingsaandoeningen die het vermogen tot langdurig lopen belemmeren.
  8. Zwangere vrouw.
  9. Onderwerpen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hartrevalidatiegroep aan huis
op afstand geïnstrueerde oefentraining thuis
Ander: hartrevalidatie aan huis
De oefentraining omvat aerobe oefeningen (snel wandelen of fietsen, 30-40 minuten per dag, 5-6 keer per week), rekoefeningen (elke keer 15 minuten, 5-6 keer per week) en weerstands- en evenwichtstraining (elk van 15 minuten per keer, twee tot drie keer per week).
Andere namen:
  • oefentraining thuis
Geen tussenkomst: routine groep
geen geïnstrueerde oefentraining

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MACCE (overlijden, niet-fataal myocardinfarct, revascularisatie, beroerte)
Tijdsspanne: gedurende 12 maanden
gedefinieerd als de incidentie van samengestelde MACCE.
gedurende 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verbetering van ziekenhuisopname als gevolg van refractaire angina pectoris
Tijdsspanne: gedurende 12 maanden
verbetering van ziekenhuisopname als gevolg van refractaire angina pectoris die in het ziekenhuis moet worden behandeld
gedurende 12 maanden
verbetering van de cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: gedurende 12 maanden
maximale zuurstofopname aangepast aan het lichaamsgewicht, gemeten met een cardiopulmonale inspanningstest
gedurende 12 maanden
verbetering van de levenskwaliteit
Tijdsspanne: gedurende 12 maanden
gemeten door onderzoek naar medische uitkomsten Korte gezondheidsenquête met 36 items
gedurende 12 maanden
verbetering van angina pectoris
Tijdsspanne: gedurende 12 maanden
gemeten door Seattle Angina Questionnaire.
gedurende 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yundai Chen, MD,PHD, Director of department of Cardiology, Chinese PLA General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S2016-142-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op hartrevalidatie aan huis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren